医用洁净室检测-悬浮粒子采样量,洁净室检测静态采样量GradeA1000L、B级690L 、C级6.9L、D级2L;GMP考虑0.5um以及5um两种两种粒径,因此,依据公式应该按最大被考虑粒径,即5um计算。按照法规要求单次采样量应大于等于28.3,故C ,D级应取28.3L若尘埃粒子计数器大于28.3L,则应取1min.
Grade A区:洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3,
B\C\D级区:每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定:
VS= ×1000
式中,
VS ——每个采样点每次最少采样量,用升表示。
Cn.m ——为相关洁净等级的最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3空气)。
20 ——当悬浮粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。
医用洁净室检测-悬浮粒子采样量 示例 取0.5um粒径下的洁净等级限值
Cn=20pcs/m³,根据公式计算单次最少取样量VS=(20/20)×1000=1000L;如使用粒子计数器的流量为100L/min,取样时间不少于10min。
Cn=29pcs/m³,根据公式计算单次最少取样量VS=690L。洁净厂房验证中可以按1000L采样。
Cn=2900pcs/m³,根据公式计算单次最少取样量VS=6.9L。如使用粒子计数器的流量为50L/min,取样时间不少于1min。
注:取样量至少为2L,取样时间最少为1min;每个取样点采样次数可多于1次,且不同取样点的采样次数可以不同,每个洁净区域一般满足5次采样。
尘埃粒子检测采样注意事项
Ø 对于单向流洁净室(区),粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对干非单向流洁净室(区), 粒子计数器的采样管口宜向上。
Ø 布置采样点时,应尽量避开回风口。
Ø 采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动。
Ø 采样完毕后,宜对粒子计数器进行自净。
Ø 应采取一切措施防止采样过程的污染。
尘埃粒子检测后结果计算
Ø 计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度(粒/m3)
Ø 计算洁净室的平均悬浮粒子浓度(粒/m3)
Ø 计算标准差SE
悬浮粒子取样量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
级别 | Grade A | B级 | C级 | D级 | ||||||||||||||||||||||||||||||
静态 | 1000L | 690L | 6.9L | 0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||
动态 | 1000L | 6.89L | 2L | 2L | ||||||||||||||||||||||||||||||
GMP考虑0.5um以及5um两种两种粒径,因此,依据公式应该按最大被考虑粒径,即5um计算。按照法规要求单次采样量应大于等于28.3,故C,D级应取28.3L若尘埃粒子计数器大于28.3L,则应取1min | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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