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医用洁净室检测-悬浮粒子采样量

发布时间:2022-11-16      点击次数:311

医用洁净室检测-悬浮粒子采样量,洁净室检测静态采样量GradeA1000LB690L C6.9LD2L;GMP考虑0.5um以及5um两种两种粒径,因此,依据公式应该按最大被考虑粒径,即5um计算。按照法规要求单次采样量应大于等于28.3,故C     ,D级应取28.3L若尘埃粒子计数器大于28.3L,则应取1min.

Grade A区:洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3

B\C\D级区:每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定:

VS=  ×1000                     

式中,

VS ——每个采样点每次最少采样量,用升表示。

Cn.m ——为相关洁净等级的最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3空气)。

20 ——悬浮粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。

医用洁净室检测-悬浮粒子采样量 示例 取0.5um粒径下的洁净等级限值

Cn=20pcs/m³,根据公式计算单次最少取样量VS=(20/20)×1000=1000L;如使用粒子计数器的流量为100L/min,取样时间不少于10min。

Cn=29pcs/m³,根据公式计算单次最少取样量VS=690L。洁净厂房验证中可以按1000L采样。

Cn=2900pcs/m³,根据公式计算单次最少取样量VS=6.9L。如使用粒子计数器的流量为50L/min,取样时间不少于1min。

注:取样量至少为2L,取样时间最少为1min;每个取样点采样次数可多于1次,且不同取样点的采样次数可以不同,每个洁净区域一般满足5次采样。

尘埃粒子检测采样注意事项

Ø 对于单向流洁净室(区),粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对干非单向流洁净室(区), 粒子计数器的采样管口宜向上。

Ø 布置采样点时,应尽量避开回风口。

Ø 采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动。

Ø 采样完毕后,宜对粒子计数器进行自净。

Ø 应采取一切措施防止采样过程的污染。

尘埃粒子检测后结果计算

Ø 计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度(粒/m3

Ø 计算洁净室的平均悬浮粒子浓度(粒/m3

Ø 计算标准差SE

悬浮粒子取样量


级别

Grade   A

B

C

D


静态

1000L

690L

6.9L

0.69


动态

1000L

6.89L

2L

2L


GMP考虑0.5um以及5um两种两种粒径,因此,依据公式应该按最大被考虑粒径,即5um计算。按照法规要求单次采样量应大于等于28.3,故C,D级应取28.3L若尘埃粒子计数器大于28.3L,则应取1min

洁净度级别

静态

悬浮粒子最大允许数(颗粒数/m3

动态

悬浮粒子最大允许数(颗粒数/m3

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

Grade A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

 


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