医用洁净室检测-悬浮粒子采样量

医用洁净室检测-悬浮粒子采样量，洁净室检测静态采样量GradeA1000L、B级690L 、C级6.9L、D级2L;GMP考虑0.5um以及5um两种两种粒径，因此，依据公式应该按最大被考虑粒径，即5um计算。按照法规要求单次采样量应大于等于28.3，故C     ,D级应取28.3L若尘埃粒子计数器大于28.3L，则应取1min.

Grade A区：洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3，

B\C\D级区：每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：

VS=  ×1000                     

式中，

VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。

Cn.m ——为相关洁净等级的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。

20 ——当悬浮粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。

医用洁净室检测-悬浮粒子采样量 示例 取0.5um粒径下的洁净等级限值

Cn=20pcs/m³，根据公式计算单次最少取样量VS=(20/20)×1000=1000L；如使用粒子计数器的流量为100L/min，取样时间不少于10min。

Cn=29pcs/m³，根据公式计算单次最少取样量VS=690L。洁净厂房验证中可以按1000L采样。

Cn=2900pcs/m³，根据公式计算单次最少取样量VS=6.9L。如使用粒子计数器的流量为50L/min，取样时间不少于1min。

注：取样量至少为2L，取样时间最少为1min；每个取样点采样次数可多于1次，且不同取样点的采样次数可以不同，每个洁净区域一般满足5次采样。

尘埃粒子检测采样注意事项

Ø 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对干非单向流洁净室（区）， 粒子计数器的采样管口宜向上。

Ø 布置采样点时，应尽量避开回风口。

Ø 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。

Ø 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。

Ø 应采取一切措施防止采样过程的污染。

尘埃粒子检测后结果计算

Ø 计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度（粒/m³）

Ø 计算洁净室的平均悬浮粒子浓度（粒/m³）

Ø 计算标准差SE

图