2025年GMP空调系统验证的法规变动，主要源自国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录征求意见稿以及即将实施的新行业标准等。具体变动介绍如下：从静态验证转向“动静结合”全流程验证：依据2025年3月发布的无菌药品附录征求意见稿要求，空调系统气流流型验证需从单一静态验证变为“动静结合”。其强调评估操作干预对气流的影响，企业需配备可视化记录设备，借视频留痕，建立动态模拟操作的标准场景库，并将验证结果闭环应用到生产质量控制中。调整洁净区空调系统再确认...

相较于2020版《中国药典》，2025版对注射用水的检测项目进行了优化调整，精简了部分与电导率指标存在关联性的检测项，放宽了不挥发物的检测要求，同时还新增了微生物监测指导内容等。具体的对比如下：检测项目2020版规定2025版规定性状无色澄清液体、无臭无色澄清液体pH值需检测依据电导率结果确定是否检测。电导率按判定法第一步符合规定，则无需检测；若第一步不合格，第二步或第三步合格且pH处于5.0-7.0间，也无需检测，否则需检测氨需检测同pH值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定...

以下是2025版《中国药典》纯化水检测项目与2020版的对比及核心变化总结表格：2025版vs2020版《中国药典》纯化水检测项目对比检测项目2020版要求2025版要求核心变化性状无色澄清液体；无臭无色澄清液体（删除“无臭”描述）文字描述简化电导率未作为替代性指标替代5项化学检测：•合格可豁免硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、酸碱度•按通则0681三步法测试重大变革：整合传统检测，与国际接轨总有机碳（TOC）≤0.50mg/L（通则0682），与易氧化物二选一延续相同限值及可选...

浮游菌测试以其特殊的工作原理和优点，在微生物检测领域发挥着重要作用。它不仅能够准确反映环境中的微生物浓度，还具备采样量大、性能稳定、操作简便以及多样化应用场景等诸多优势：1.准确反映微生物浓度：由于采用了等速采样理论，浮游菌采样器能够更准确地反映洁净室内的微生物浓度，为环境监测提供了可靠的数据支持。2.采样量大且性能稳定：浮游菌采样器通常具有较大的采样量，能够一次性捕获大量微生物颗粒，提高了检测效率。同时，其性能稳定，能够在长时间内保持准确的采样效果。3.操作简便：浮游菌采样...

食品GMP验证及法规食品GMP验证是通过检查生产全流程，确保企业符合“良好生产规范”，能稳定产出安全合格的食品，涵盖厂房、设备、人员、工艺、文件等多方面。国内法规以《食品安全法》及实施条例为核心，要求企业具备合规的生产场所、设备、人员和制度，防止交叉污染；《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)则细化人员卫生、厂房设施、设备管理、生产过程等要求，强调记录可追溯。国际上，美国FDA的cGMP对生产设施和人员管理要求严格；欧盟强制推行HACCP体系，注重原料追溯和标签...

化妆品GMP验证及最新法规化妆品生产质量管理规范最新法规，现行有效的《化妆品生产质量管理规范》由国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章组织制定，于2022年1月7日发布，自2022年7月1日起施行。该规范共9章67条，涵盖多个关键板块。在机构与人员方面，要求企业建立适应生产规模和产品类别的组织机构，明确各部门职责。质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工等相关专业知识，有5年以上化妆品生产或质量管理经验，承担产品质量安全管理和放行等关键职...

原辅料GMP药用辅料生产质量管理规范新修订法规，在药品生产的全流程中，原辅料的质量是保障药品安全、有效的基石。2025年1月2日，国家药监局重磅发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录，该附录自2026年1月1日起正式施行，同时，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》废止。这一法规的更新，为原辅料GMP验证工作带来了全新且更为严格的要求。新发布的药用辅料附录共13章79条，全面覆盖了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、...