ISO14442019年到2022年有一部分标准已经更新，苏州益康环境检测已做了整理。大家可以参考根据空气中微粒浓度进行洁净分级的测试方法和仪器已归入ISO14644-1中，纳米级颗粒浓度空气洁净度监测标准归入ISO14644-12中。确定其它与特定产品或工艺用洁净室和洁净区有关的参数的方法和仪器在ISO/TC209起草的其它文件中另行讨论【例如，微生物控制和检测（ISO14698系列）、洁净间功能检测（ISO14644-4），SO14644-5涵盖的持续操作、清洁和维护活动...

GMP符合性检查要点☑检要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。☑检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；☑检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定；☑检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权；☑检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，...

GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文...

制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》●洁净度Grade-A用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认Grade-A，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。●洁净...

ISPE制药工程指南-调试和确认（C&Q）之目的和目标2019版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为达到预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出，组织必须建立流程和产品质量体系。本指南基于科学和风险分析的方法，提供综合的调试和确认流程。该流程通过设计支持质量，并确保系统对产品质量的风险得到充分处理。调试和确认过程的术语是多种多样的。整个过程传统上被称为调试和确认；ASTMe2500-13[5]称该过程为验证。本基准指南的第二版侧重于该方法；使...

生物安全柜是实验室中重要的设备之一，用于保护实验人员、实验样本以及环境的安全。然而，随着时间的推移，柜子的性能可能会受到影响，因此定期对生物安全柜进行检测是至关重要的。通过检测，可以保证实验人员、实验样本以及环境的安全，并减少潜在的风险。因此，我们应该高度重视生物安全柜的检测工作，并确保定期进行。只有如此，我们才能够在安全的环境中进行实验研究，推动科学的进步。生物安全柜的维护保养方法：1.定期清洁生物安全柜外壁和内部工作区域，使用适当的清洁剂，避免使用含有酸碱性物质的清洁剂。...

质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系？《药品生产质量管理规范》第二章“质量管理”包括：质量保证、质量控制、质量风险管理三个小节，这三个概念和GMP之间有什么联系呢？第二章质量管理（第一节原则，第二节质量保证，第三节质量控制，第四节质量风险管理）.质量管理＞质量保证＞GMP＞质量控制,制药人应明确质量管理中的质量关系，以利于对GMP条款的理解。解决措施：1、质量管理：定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针2、质量保证：其概念是确保...