中国药品生产质量管理规范（GMP）在2025年迎来了一系列重要的法规变动与更新，这些调整主要体现在配套附录的系统性升级、监管要求的精细化管理以及与国际标准的深度接轨上。以下是结合最新法规动态的全面解析：一、主体规范框架延续与附录的系统性更新现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主体框架保持稳定，但配套附录进行了重大扩充与修订，以适应行业发展需求：药用辅料与药包材附录正式发布（2025年第1号公告）国家药监局于2025年1月发布新规，第一次将药用辅料、药包材纳入GMP统...

在药品生产领域，合规性与高效运营始终是企业发展的关键。2025年，GMP空调系统验证法规迎来了一系列重要变动，这对药品生产企业的环境控制提出了全新挑战。苏州益康环境检测有限公司作为行业专业的第三方检测机构，凭借专业的技术团队与丰富的实践经验，为企业提供全面、精准的空调系统验证服务，助力企业从容应对法规变化，确保生产环境的稳定与合规。2025年GMP空调系统验证法规变动要点动静结合，强化气流流型验证：2025年3月发布的无菌药品附录征求意见稿明确要求，空调系统气流流型验证需从传...

沉降菌测试是一种用于检测空气中微生物含量的常用方法，其工作原理基于微生物在重力作用下的自然沉降。具体而言，当空气处于相对静止状态时，空气中悬浮的微生物粒子会逐渐沉降到放置在特定位置的无菌培养基表面。这些微生物粒子在适宜的温度和湿度条件下，会在培养基上生长繁殖，形成可见的菌落。通过统计培养基上生长的菌落数量，并结合采样时间、培养基面积等因素，就可以计算出单位体积空气中的微生物含量，从而评估环境的洁净程度。在实际操作中，通常会将无菌培养皿放置在待测区域内，打开皿盖暴露一定时间(一...

苏州益康环境助力药科大研学活动，共筑环保与医药融合新桥梁近日，中国药科大学数十名师生走进苏州益康环境科技有限公司，开展了一场集知识学习与实践体验于一体的研学活动。此次活动为药科学子搭建了理论联系实际的平台，也展现了苏州益康环境在推动环保与医药行业融合发展上的积极姿态。苏州益康环境深耕环保领域，在医药行业污染治理、环境监测与评估等方面经验丰富、技术先进，秉持“科技赋能环保，守护绿色未来”理念，是众多医药企业信赖的环保合作伙伴。活动中，公司负责人介绍了企业发展历程、核心业务及在医...

浮游菌测试是微生物检测领域的重要手段，在制药、食品加工、医疗卫生等众多行业有着广泛应用。1.颗粒撞击原理：当空气中带有颗粒物质(如微生物、尘埃等)的气流流经采样器或过滤器时，颗粒物质因惯性作用而撞击到采样器或过滤器的表面。这种撞击导致颗粒物质停留在表面或被捕获，从而实现对颗粒物质的采集和分离。在浮游菌采样器中，颗粒撞击原理应用于捕获空气中的微生物颗粒。当带有微生物的空气流经采样器的微孔时，微生物颗粒因惯性而撞击到微孔内表面，停留在表面或被沉积下来。这种撞击和沉积过程有效地捕获...

消毒车间环境检测-洁净室检测GB15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》《消毒卫生产品生产许可管理规范》要求；消毒卫生许可备案生产车间检测，生产车间环境：温度、进风口风速、室内外压差、尘埃粒子数、车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌、紫外线强度、纯化水检测等‌消毒车间环境检测的优点‌主要包括以下几个方面：‌•客观公正性‌：消毒车间环境检测厂家独立于生产方，能够提供真实可靠的数据，确保检测结果的公正性和准确性‌。‌•专业性‌：这些厂家通常配备专...

恒温恒湿培养箱验证在众多领域中发挥着关键作用，如生物制药、食品检测、科研实验等，其性能的可靠性对于实验结果和产品质量至关重要。-确保设备符合设计要求：验证温度、湿度控制精度是否达到设计标准，保证其在设定的参数范围内能够准确运行，从而为实验或生产提供可靠的环境条件。-评估设备稳定性和重复性：在不同工况下，检验培养箱是否能保持稳定的温度和湿度状态，以及在多次运行相同程序时，其参数的重复性是否良好，以确保实验结果的可重复性和可比性。-满足法规和标准要求：在一些行业，如制药行业，需要...