我司与苏州拨云生物达成验证执行检测合作，拨云生物医药科技(苏州)有限公司执行检测PQ(三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌）。此次验证执行包括OQ及PQ验证执行测试OQ测试包括：换气次数、尘埃粒子、温度、湿度、压差、噪音、照度、自净时间测试PQ测试包括：三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌中国2010版GMP附录11确认与验证第十七条规定：“安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。”中国2010版GMP附录1无菌药品第八条规定：“洁净区的设计必须...

沉降菌测试是用于测定液体样品中微生物数量的一种方法。该测试依据菌群在液体中沉降的速度来检测微生物数量。测试时，样品液体中的微生物被吸附在硅胶或碳酸钙颗粒等沉降体上，然后沉淀在管底。沉降速度与液体中微生物数量成正比。因此，通过观察沉降体的下降速度，可以推断出液体中微生物的数量。主要原理是Stokes定律，即沉降体沉降速度与其半径和液体粘度成反比，与液体密度和重力加速度成正比。对于液体中的微生物，其在沉降体表面排列形成的层可以看作是一组有规则的微粒子，沉降速度也可以用Stokes...

我司与东曜制药达成空调系统验证合作根据甲方要求，东曜药业洁净厂房暖通净化空调总包工程（以下简称业主）合同范围内所需验证的内容的方案和报告所有文件均按业主URS、GMP（中国）、欧盟GMP、FDA有关原则要求进行起草，并满足业主的相关质量标准。乙方按照合同要求对甲方所承包的洁净室空调暖通6套系统的RA\DQ\IQ\SAT\OQ验证方案进行起草，涉及的各项文件将用中文字起草，双方同意最终提交的文件是经业主批准的验证方案。按协议要求提供业主需要的相关验证方案编写并安排验证人员进行验...

苏州益康GMP验证项目验证流程：uValidationMasterPlan(VMP)验证主计划uUserRequirementSpecifications(URS)用户要求说明uFunctionSpecification(FS)功能说明uHardware/SoftwareDesignSpecification(HDS/SDS)uDesignQualification(DQ)设计确认uRiskAssessment(RA)风险分析uFactoryAcceptanceTest(FA...

浮游菌是一类被固定在水中悬浮状态的微生物，它们不具备足以将它们推向水表面以进行观察的固定手段，其形态和尺寸也使得它们难以通过肉眼直接观测。因此需要采用一些特别的方法来对它们进行检测和计数。常用的浮游菌测试方法之一是过滤膜法。该方法先从待测试样品中大量过滤浮游菌并将其沉积在一个小型膜过滤器上。然后这个过滤器会被沉积在一个营养富集培养基上，培养数天以促进菌群的增殖。不久后，把过滤器拿走，并用化学或荧光染色剂处理，以便能够轻松地看到和计算所剩菌群的数量。另外，还有一种监测浮游菌数量...

˜苏州益康GMP验证咨询关键确认文件文件模板（跟业主确认）文件模板的选用/文档编号/文件管理规范/公司标识LOGO是否体现/是否双语/˜现⽣产⼚房均由资质的设计院设计，企业是否还应对设计院设计的图纸进⾏确认？如需确认，确认范围是什么？需要对其设计⽅案或图纸等进⾏确认，确认的范围是其设计是否符合URS以及相关法规的要求。˜URS确保URS符合规范与设计要求，URS要经过相关人员的审核审批。设计院设计说明、图纸：设计院图纸与设计说明要详细且明确，要满足URS及GMP规范内容，如有...

苏州益康环境净化空调系统验证服务苏州益康环境净化空调系统验证服务确定功能是应充分考虑有机功能的实现。空调净化系统的功能如下：风速、风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间。空调净化系统中的关键部件/功能有：高效过滤器、风速、风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。验证流程：建立验证部门—提出验证总计划—起草验证方案—会搞、审核—验证方案的培训—验证的实施—验证记录分析、评价—验证报告及审批—发放验证报告—验证资料整理归档—再验证验证文件：验证总计...