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GMP医用洁净度检测-尘埃粒子采样量、采样点数、判定标准

更新时间:2022-12-05      点击次数:5102

 

GMP医用洁净度检测-尘埃粒子采样量、采样点数、判定标准

 

洁净度测试-尘埃粒子采样管确定:

Grade A洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3

每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定:

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中,

VS——每个采样点每次最少采样量,用升表示。

Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3空气)。

20 ——当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。

 

洁净厂房设计规范GB50457-2019

医用洁净室空气洁净度级别

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/m³

静态

动态

0.5μm

5μm

0.5μm

5.0μm

Grade

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

352000

29000

无规定

无规定

悬浮粒子取样量

级别

Grade A

B

C

D

静态

1000L

690L

6.9L

0.69

动态

1000L

6.89L

2L

2L

注:取样量至少为2L,取样时间最少为1min;每个取样点采样次数可多于1次,且不同取样点的采样次数可以不同,每个洁净区域一般满足5次采样。

 

取样点选取:按照《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019

要求悬浮粒子最小采样量。

1。洁净区(室)的悬浮粒子标准见表2

 1 洁净区(室)的悬浮粒子符合该洁净级别的标准最少取样点数


面积

A Grade

B

C

D

10

2-3

2-3

2

2

10-20

4

4

2

2

20-<40

8

8

2

2

40-<100

16

16

4

2

100-<200

40

40

10

3


监测方法

激光尘埃粒子计数器(单位:个/立方米)

空气悬浮粒子

级别

A Grade

B

C

D

粒径

0.5

5.0

0.5

5.0

0.5

5.0

0.5

5.0

静态

3520

20

3520

29

352000

2900

352000

29000

动态

3520

20

352000

2900

3520000

29000



警戒限度

352

2

35200

290

352000

2900



纠偏限度

1760

10

17600

1450

1760000

14500














 


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