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GMP验证流程

更新时间:2023-04-28      点击次数:4576

GMP验证流程:项目计划书——风险评估——URS——设备风险评估验证主计划——功能描述 (FS)或设计规格确认(DS)——设计确认(DQ)——工厂验收测试FAT——现场验收测试SAT -安装确认IQ——运行确认OQ——性能确认PQ——工艺验证——再验证

 

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项目计划书:是所有活动的基础,至少应包括项目目的、项目范围、参与人员、项目的内容(包括项目涉及的品种,涉及品种基本工艺流程、工艺的基本要求、项目涉及的设备、项目品种执行的标准、检验项目、需要的检验设备等)、项目计划的时间

风险评估:对项目设计的产品工艺进行风险评估,为起草设备的URS提供基础资料。同时,风险评估的风险点,也是以后设备确认的标准来源和今后工艺控制点的来源。风险评估是依据产品工艺,对于复杂的生产工艺,可以将工艺分为若千个小的工艺进行评估。风险来源可以分为产量、工艺参数要求、材质等。

URS目的是为购买设备提供依据、为设备验证提供标准。URS起草的基础需要依据法规要求及行业标准、工艺要求和商业要求(如果设备的风险评估做的足够充分,风险评估的结果将是起草URS的参考。)URS通常由设备使用部门起草,相关部门审核。但是对于新建项目,研发人员至少应参与- -些关键工艺设备的URS审核工作。

URS通常包括以下内容: 设备名称、遵循的法规标准( EU或FDA、包含自动化控制系统的,还需要说明是否需要遵循Part1 1或GAMP5、工艺概述、工艺要求(产量、工作环境)、自动控制要求(包括安全、参数、接口、控制方式、特殊技术要求,如:报警功能、断电保护功能等)、机械要求(公用设施的要求、材质、电器、表面处理、管道)、仪器仪表的要求(仪器仪表的精度等级、工作范围、数量)、资料及服务的要求(需要什么资料,是否需要提供验证资料、售后服务的类型等)、其他要求。

设备风险评估:此处的设备风险评估的主要目的,是根据设备的用途和技术要求,来确定设备的验证范围和深度,为起草验证主计划进行准备。此处的风险评估的范围只是限于设备对产品的质量影响大小和技术难度,如果在工艺风险评估中,进行了充分了评估,该步骤可以被省略。该评估也可以在设备的URS前进行评估

 

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