空调系统验证PQ

PQ测试包括：三静&三动 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌

   沉降菌--------被动空气取样：使用琼脂培养基平皿，在空气中暴露一段时间。

   浮游菌--------主动空气取样：使用特定仪器，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。

    尘埃粒子--------使用尘埃粒子计数器，以确定空气中的潜在污染物数量

沉降菌:沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂 （SDA）的培养皿，移去盖子，放置于生产区域的某个特定的位置区域。放置一段时间后，将培养皿盖上盖子，然后转移至培养箱中培养。TSA至于35度培养箱中培养，SDA至于25度培养箱中培养。一般培养72小时后，取出，对平板上的菌落进行计数，如超过标准还需进一步做微生物的鉴定。

    在关键性区域（受控的洁净生产区域）使用浮游菌取样器时，有几种方式可帮助避免污染。首先，仪器的操作、放置或移动不能严重扰乱气流，因为扰乱气流会使污染物更容易附着在仪器外表面上。为了最大限度地减少洁净室内的气流扰乱，一般建议一个区域使用一台空气浮游菌采样设备。避免从低级别区域取样后再到高级别区域取样。浮游菌检测是检测某一特定时间段的空气，所以尽可能的选择污染风险最高（最脏的时间点和位置）时进行采样。

    在进行尘埃粒子检测时，各个企业可以根据生产工艺的需求，使用在线尘埃粒子计数器或者便携式尘埃粒子计数器。两种方式各有利弊。在许多制药生产企业中，尘埃粒子计数器被安装在生产线上的某个固定位置。如该取样点能真实反映洁净室的尘埃粒子水平，并且不会影响生产过程本身，可选择该方式。但是，许多企业选择便携式尘埃计数器，可以通过验证确定洁净室最容易被污染，并且对环境影响最小的的取样位置。同时，考虑到其灵活性，一台采样设备可在一个洁净区域内进行多个点的采样。