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苏州微创委托我司厂房PQ验证

更新时间:2023-02-20      点击次数:855

苏州微创委托我司新厂房PQ验证  悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌三次静态和三次动态测试,此次服务项目包括方案编写及方案执行测试及报告整理。苏州微创畅行机器人有限公司 地址 苏州工业园区凤里街151号3号厂房 

此次验证进入生产设备调试阶段时,按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为后续日常生产制订监控计划奠定基础。


在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。  



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