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洁净空调系统安装确认IQ

发布时间:2022-09-29      点击次数:881

洁净空调系统安装确认IQ 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。根据中国GMP的附录《验证与确认》中指出:IQ:旨在证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

洁净空调系统安装确认IQ 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。

洁净空调系统安装确认IQ  安装确认是建立客观证据确认厂房、辅助设施、系统和设备的安装或改造符合批准的设计和生产商的建议并文件化的过程。保证验证目标按照设计要求和厂家的建议被正确、安全的安装所必需的一系列活动,包括设备设计的检查、校验的确定、维护和调整的要求,并确定设备上影响生产工艺或产品的的关键装置。安装确认应确保设备已正确、安全地安装完毕,这意味着生产厂家的建议、所有使用的支持和关键系统(电、气、水、压缩空气等)应符合设计URS要求。

IQ安装确认至少包括以下方面:

IQ安装确认通常包括但不限于以下内容:

  1. 图纸核对;根据最新设计图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准,对组件、仪表、设备、电气、管道和服务的安装正确性进行确认;

  2. 根据预先制定的标准,核实正确的安装;

  3. 收集并整理(归档)供应商提供的操作指南、工作指令和清洁、维护保养手册要求,技术资料归档;

  4. 必要的仪表校准和更新的校准计划;

  5. 核对部件的材质,包括设备使用的润滑剂;

  6. 技术转移和人员培训;(从厂商到工厂);

  7. 更新的设备清单;

  8. 适用的软件/程序的安装和版本确

益康洁净室检测认证 (13).png

洁净空调系统安装确认IQ 执行的过程中我们注意以下:

  1. 洁净空调系统运行确认IQ 如果部分项目在FAT/SAT阶段已经完成且结果可用,确认方法与IOQ一致,且满足数据完整性要求,可以引用FAT/SAT报告结果,无需重复确认。

2. IQ的执行

洁净空调系统IQ确认 这里说明一下IQ、OQ和PQ中如果有一些项目在FAT﹑SAT或其它检查时已做过,那我们可以将这些结果的记录直接附在确认报告中,不需要重复检查;如果没有,则需要在确认时检查这些项目。

 

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