洁净空调系统性能确认PQ

洁净空调系统性能确认PQ  IQ安装和OQ运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

PQ性能确认是提供证据确认系统和设备可以根据批准的工艺方法和产品质量标准重复有效地运行。本阶段描述证明验证目标在正常的操作条件下，采用既定的设备/设施，程序，方法和标准能够持续生产出合格的产品所需要的一系列活动。采用多次运行的方法来证明其一致性。PQ的批次数量根据风险评估而定，在大多数情况下，PQ中必须成功的、连续的执行3个批次的产品生产。与典型的常规商业化生产相比，PQ将有更高水平的取样和额外检测水平，以及更仔细的工艺性能详查。监控和测试的水平应足以确认产品质量在一整批产品内的质量均一及在同一工艺条件下批间产品质量的稳定。

洁净空调系统性能确认PQ

1、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

2、应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

3、存在与设备一并进行确认的计算机化系统（如3类的计算机化系统）时，应在此阶段对计算机化系统在实际操作/工艺下运行的稳定性和可靠性进行评价。

PQ必须在正常的操作条件下运行，包括以下部分：

1. 验证范围内的参数

2. 在预期的操作环境下执行

3. 使用预期执行这些任务的人员

4. 操作规程已生效

洁净空调系统性能确认PQ  PQ方案必须包含与质量属性相关，能满足产品规格要求的验收标准。验收标准必须基于科学合理或统计合理的原则。必须使用统计方法选择适当的抽样计划。与常规商业生产相比，PQ必须具有更高水平的取样、附加测试和/或更严格的工艺性能审查。

PQ运行测试内容根据具体实施、设备、系统不同，通常可能包括：

• 设备参数的监控

• 使用属性抽样或可变抽样（高可信度）对质量属性进行测试

• 收率监测

• 过程能力指数Cpk评价或其他过程监控

PQ生产的产品必须满足产品放行的所有条件时方可放行。

洁净空调系统性能确认PQ执行

新建厂房设备确认的PQ不确定性因素太多，建议单独执行或者与试生产一并执行，不建议与工艺验证一并执行。

模拟物的选择尽可能接近实际生产的状态，这样的PQ结果才更有参考意义。

如指南未对性能确认次数进行指导时，企业根据该项目的风险级别和是否有重现性意义的选择需要进行的次数，如连续3次。

PQ完成后，根据设备复杂情况，复杂设备或项目应考虑额外的设备的确认总报告，把该设备相关的偏差，变更以及所有URS相应结果进行汇总评价。