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医药工业洁净厂房压差梯度要求

更新时间:2023-03-15      点击次数:2118

医药工业洁净厂房压差梯度要求 医药洁净室压差梯度 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间应保持适当的压差梯度。

《药品生产质量管理规范》2010修订版:

第四十九条为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:

1.应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告;

2.生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;

3.生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开;

4.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;

5.用于上述第234款的空气净化系统,其排风应经净化处理;

6.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第五十一条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间应保持适当的压差梯度。

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GB     50457-2019医药工业洁净厂房设计标准静压差,Pa

不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气 的静压差不应小于10Pa

与室外大气

10

不同洁净级别

10

与非洁净室之间

10

相同洁净级别

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