净化空调系统验证-压差

净化空调系统验证-压差

为防止低洁净级别房间的气流污染高洁净级别房间的气流，不同洁净级別的房间之间要保持 适当的静压差。生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向，遵循由核心区向外递减原理，能有效地降低产品污染的风险。

在设计压差梯度时，应考虑以下因素。

①GMP 中规定的压差要求：欧盟 GMP 采用的压差值为 10〜15Pa，FDA 采用的压差值最小为 12.5Pa，中国 GMP 采用的压差值最小为 10Pa。

②洁净室内是否有独立的排风设备，排风设备在开启或关闭时对房间压差的影响。

③考虑现有测试仪器精度，保证所设计压差在现场能够测量得到。

④当气锁门打开时的可接受的压差变化，不同洁净级别的压差不应归零。

⑤打开或关闭门的能力，压差过大会造成房间门的开启或关闭困难。

⑥洁净区的门、缝隙和孔洞产生的漏风量。

⑦跨越不同区域的设备对压差的影响（如隧道烘箱）。

⑧对压差失效报警的响应程序。