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质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系?

更新时间:2023-07-07      点击次数:4214

质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系?《药品生产质量管理规范》第二章“质量管理”包括:质量保证、质量控制、质量风险管理三个小节,这三个概念和GMP之间有什么联系呢?第二章 质量管理 (第一节原则 ,第二节质量保证 ,第三节 质量控制,第四节 质量风险管理).

质量管理>质量保证>GMP>质量控制,制药人应明确质量管理中的质量关系,以利于对GMP条款的理解。

解决措施:

1、质量管理:定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针

2、质量保证:其概念是确保方针得以贯彻。

3、GMP:是质量保证的一部分。它的管理对象是那些不能被检测到的风险,它将质量建立于产品中。

4、质量控制:是GMP的一部分。它主要根据标准对环境、设施、原辅料、产品进行检验。

总结:质量管理>质量保证>GMP>质量控制

制药人应明确质量管理中的质量关系,以利于对GMP条款的理解。

 

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