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gmp认证?

更新时间:2023-06-19      点击次数:1015

gmp认证是指通过GMP认证的企业颁发GMP证书,GMP 证书是指通过了GMP认证(即生产条件、组织机构等符合GMP要求),企业有《药品生产许可证》、药品GMP证书、该产品的批准文号可以依法生产该药品。颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》,自2019年12月1日起取消药品GMP认证,只是说不再发放GMP证书,但是作为制药企业,仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市,因此二者本质没有区别,均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检。

取消GMP认证,对制药行业而言意味着更多、更严格和更科学的监管。从近两年来看,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化趋势。业内表示,检查力度趋严是一个必然趋势。取消GMP认证并不会降低药品质量标准,也不意味着药企生产门槛的降低,相反,药企将面临更加常态化和严苛的检查。

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