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ISPE制药工程指南-调试和确认(C&Q)之目的和目标

更新时间:2023-07-31      点击次数:799

ISPE制药工程指南-调试和确认(C&Q)之目的和目标2019版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为达到预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出,组织必须建立流程和产品质量体系。本指南基于科学和风险分析的方法,提供综合的调试和确认流程。该流程通过设计支持质量,并确保系统对产品质量的风险得到充分处理。

调试和确认过程的术语是多种多样的。整个过程传统上被称为调试和确认;ASTMe2500-13[5]称该过程为验证。本基准指南的第二版侧重于该方法;使用的术语没有方法重要。就本指南的目的而言,术语调试和确认"(C&Q)用于描述建立符合预期目的的设施、系统、公用设施和设备的过程。术语验证"用于描述C&Q过程中执行的活动,以确定对预期目的的适用性。

 

调试与确认的区别仅仅在于确认过程中有质量部门的监督,重点关注系统对产品质量的风险。质量部门最终根据对产品质量至关重要的系统特性的识别、测试和记录确定系统是否适合预期目的。

本指南旨在提供一种合规的、集成的C&Q方法,以使确认过程高效且经济。该方法包括一个系统风险评估流程,用于识别关键要素(CAs)/或关键设计元素(CDEs)CDEs是系统功能和特征,被认为具有潜在的控制产品质量风险的能力,从而确保患者的安全。确认通过系统风险评估确定的CDEs和设计风险控制都已经过检查、测试,并确定按要求安装和运行。这种方法表明系统适用于预期的目的,是可以接受的,并放行到下一阶段(性能确认或生产,视情况而定)

 

本指南中描述的方法包括在任何项目阶段使用正确执行和记录的验证或测试,以确定系统是合格的(适合于预期目的)。调试测试以及供应商测试的使用可以生成有效的合规程序。通过在供应商、服务提供者和制药组织之间建立强有力的信任关系,可以最大限度地发挥这种方法的优势。

 


 


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