咨询热线

18915420690

当前位置:首页  >  技术文章  >  制药GMP车间洁净度等级要求

制药GMP车间洁净度等级要求

更新时间:2023-08-01      点击次数:1527

制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

  ● 洁净度Grade-A用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认Grade-A,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO4.8级,并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

 

洁净度检测.png

 

  ● 洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。

  ● C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级,D级静态为ISO 8级。

  ● 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

 

  日常动态监测;

 

  ● 新版GMP规定生产工作结束,作业人员离开现场经过15-20分钟自净后,洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

  ● 日常动态监测项目:洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

 

  微生物的动态监测;

 

  ● 微生物的日常动态监测方法:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

 

联系我们

苏州益康环境检测有限公司 公司地址:苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢402   技术支持:制药网
  • 联系人:刘美莹
  • QQ:2578715779
  • 公司传真:86-512-67064265
  • 邮箱:changliu006@126.com

扫一扫 更多精彩

微信二维码

网站二维码