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GMP符合性检查要点

更新时间:2023-08-01      点击次数:2529

GMP符合性检查要点

 

☑  检要点1:组织机构图  (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。

 

☑  检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;

 

☑  检查要点3:关键人员的职责是否清晰完整,招聘时也要有文件支持。如:资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定;

 

☑  检查要点4:企业负责人与实际负责人的关系,是否有授权;

 

☑  检查要点5:培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况,人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题;

 

☑  检查要点6:卫生   人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定)。

GMP验证 (17).jpg


 

厂房与设施

 

✦  检查要点1:厂房、公用设施、固定 。(图纸)

 

✦  检查要点2:生产区、仓储区、质量控制区布局图;

 

✦  检查要点3:厂房设施清洁维护规程;

 

✦  检查要点5:温度湿度控制情况(库房温度湿度需要验证)

 

✦  检查要点6:防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录;

 

✦  检查要点7:人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况。(控制无关人员随便出入)

 

✦   检查要点8:物流路线(从库房到车间,特别注意在运输过程中的管理措施)。

 

生产区

 

⏩  检查要点1:生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求)

 

⏩  检查要点2:环境检测报告

 

⏩  检查要点3:产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施

 

⏩  检查要点4:储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

 

仓储区

 

✪  检查要点1:库房布局图 (有特殊贮藏要求的物料如何存放)区域划分是否合理;

 

✪  检查要点2:物料接收、发放、发运区域的设置;

 

✪  检查要点3:不合格物料、召回药品是否隔离存放(物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受);

 

✪  检查要点4:物料储存是否能满足物料贮存条件;

 

✪  检查要点5:来料如何请验、如何取样(取样车专家有意见,如企业有条件可以做取样间)。

 

化验室

 

⚑  检查要点1:微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开;

 

⚑  检查要点2:样品接收处置、贮存区;

 

⚑  检查要点3:仪器是否有专门的仪器室;

 

⚑  检查要点4:化学试剂贮存区。

 

设备

 

☑  检查要点1:设备清单;

 

☑  检查要点2:设备采购、安装、确认、报废的记录和文件;

 

☑  检查要点3.:关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估  (有断裂、脱落风险的设备如:摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂);

 

☑  检查要点4.:设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求;

 

☑  检查要点5:设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录;

 

☑  检查要点6:经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认,是否在确认符合要求后用于生产;

 

☑  检查要点7:设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认;

 

☑  检查要点8:设备使用维护保养是否有记录,记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容;

 

☑  检查要点9:设备状态标识、设备确认的参数范围;

 

☑  检查要点10:衡器、量具、仪表是否校验

 

制药用水

 

⏩   检查要点1:机组相关档案(包括设计安装图纸);

 

⏩    检查要点2:工艺用水流向图(总送总回储罐、各用水点)有无盲管;

 

⏩   检查要点3:工艺用水电导率及控制指标;

 

⏩   检查要点4:原水、制药用水的水质监测规定及相关记录;

 

⏩   检查要点5:纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录;

 

⏩   检查要点6:纯化水系统的风险评估(偏差以及变更情况);

 

⏩   检查要点7:纯化水系统的验证情况。

 

空调系统

 

▶  检查要点1:机组相关档案(包括设计安装图纸);

 

▶  检查要点2:空调系统图(送风图、回风图、直排图);

 

▶  检查要点3:空调系统的日常监测情况(现场询问);

 

▶  检查要点4:空调系统监测规定及相关记录;

 

▶  检查要点5:空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录;

 

▶  检查要点6:空调系统的风险评估(偏差以及变更情况);

 

▶  检查要点7:空调系统的验证情况。

 

物料

 

☑  检查要点1:原辅料的质量标准;

 

☑  检查要点2:印字油墨(有、无,如有是否达到食用级以上);

 

☑  检查要点3:物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录;

 

☑  检查要点4:物料的取样(取样证)检验报告、放行单;

 

☑  检查要点5:进口药材相关批件;

 

☑  检查要点6:外包装标识(严格按照条款设计如:中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上);

 

☑  检查要点7:物料贮存是否合理(现场检查)如何管理待验品、不合格品、合格品(不合格品和召回物料一定要物理隔离);

 

☑  检查要点8:有特殊要求的物料如何储存(易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精);

 

☑  检查要点9:库房布局是否合理防蚊等措施是否到位,存储区要有布局图(卫生第一);

 

☑  检查要点10:标识齐全、准确是基础,账物卡相符是核心(纵向横向检查经的起)。

 

供应商审计与评估仓储区

 

⏩   检查要点1:供应商审计与评估管理规程;

 

⏩   检查要点2:合格供应商名单;

 

⏩   检查要点3:供应商审计与分级管理(分级是否有风险评估);

 

⏩   检查要点4:生产厂家与经销商的授权(必须有相关授权)生产厂家与经销商的证照都要有,主要物料供应商应现场审计;

 

⏩   检查要点5:审计记录与审计报告(应详细阐述企业概况及质量管理能力);

 

⏩   检查要点6:质量保证协议(责任是否明确详见条款)

 

回收

 

✪  检查要点1:回收操作规程和记录(回收的数量、处理流程);

 

✪  检查要点2:回收的定义是否理解正确

 

工产品的管理

 

▶  检查要点1:返工产品管理规程;

 

▶  检查要点2:返工产品审批是否完整;

 

▶  检查要点3:返工产品生产记录;

 

▶  检查要点4:风险评估、稳定性考察;

 

▶  检查要点5:返工的定义是否理解正确

 

确认与验证

 

⚑  检查要点1:验证总计划;

 

⚑  检查要点2:确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;

 

⚑  检查要点3:厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认,并保持持续的验证状态;

 

⚑  检查要点4:设备的清洁验证方案报告;

 

⚑  检查要点5:关键设备的消毒或灭菌验证;

 

⚑  检查要点6:三批生产工艺验证情况。

 

生产管理

 

✦  检查要点1:生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准;

 

✦  检查要点2:批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录;

 

✦  检查要点3:关键工艺参数、生产处方是否与批件一致;

 

✦  检查要点4:工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性;

 

✦  检查要点5:实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况;

 

✦  检查要点6:防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理;

 

✦  检查要点7:特殊产品粉尘的控制(除尘设施及现场效果);

 

✦  检查要点8:清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志;

 

✦  检查要点9:影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证;

 

✦  检查要点10:整体布局及人员配备能否满足生产要求

 

质量控制实验室

 

☑  检查要点1:人员是否符合要求;

 

☑  检查要点2:取样人员授权怎么确定(是否有授权书);

 

☑  检查要点3:仪器设备能否满足品种检验需求,是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录;

 

☑  检查要点4:仪器设备清单,查看检验量计算设备能否满足需求;

 

☑  检查要点5:标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录;

 

☑  检查要点6:质量标准是否齐全、是否受控(如:中国药典);

 

☑  检查要点7:检验操作规程和SOP相关记录是否制定;

 

☑  检查要点8:检验方法验证管理规程、报告和记录;

 

☑  检查要点9:高效、气相、红外等系统适应性检查(验证或确认报告记录)图谱和数据的管理情况;

 

☑  检查要点10:取样管理、样品如何保管、发放、使用(要有记录),检验上用的空白记录怎么控制;

 

☑  检查要点11:检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP;

 

☑  检查要点12:留样管理规程、稳定性考察情况(年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察)实际留样与规程是否相符;

 

☑  检查要点13:剧毒及有特殊要求的试剂如何管理(看现场、文件和记录);

 

☑  检查要点14:培养基适用性实验(检验记录应能反应出培养基的批号);

 

☑  检查要点15:中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定。

 

变更管理

 

▶  检查要点1:变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定(变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员;相关文件和记录);

 

▶  检查要点2:变更后评估管理及考察评估记录;

 

▶  检查要点3:返工、重新加工的评估、审核和批准,对验证和稳定性的影响;

 

▶  检查要点4:OOS调查控制系统。

 

偏差处理

 

✪  检查要点1:偏差处理管理规程、SOP;

 

✪  检查要点2:偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录(与生产和检测有关的偏差和失败检查:记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施)。

 

纠正措施

 

✦  检查要点1:纠正措施的启动;

 

✦  检查要点2:纠正措施与偏差的关系;

 

✦  检查要点3:纠正措施和预防措施风险评估

 

产品质量回顾

 

✪  检查要点1:产品质量回顾分析管理规程及SOP;

 

✪  检查要点2:产品评审:至少每年一次,包括评估报告(回顾分析、质量趋势分析图)

 

投诉与不良反应

 

▶  检查要点1:药品不良反应报告和监测制度;

 

▶  检查要点2:投诉管理规程和SOP,投诉记录;

 

▶  检查要点3:评价、调查、处理记录;

 

▶  检查要点4:投诉定期评估分析报告。

 

委托生产

 

✦  检查要点1:合同内容是否齐全,质量责任是否明确。是否经过省局的批准;

 

✦  检查要点2:物料管理、生产管理、记录情况;

 

✦  检查要点3:受托方质量管理体系的评价,中间体的运输、存储等的管理规定。

 

委托检验

 

▶  检查要点1:委托检验合同(责任是否在委托方);

 

▶  检查要点2:委托检验管理文件和sop;

 

▶  检查要点3:国家局或者省局委托批件内容;

 

▶  检查要点4:委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录;

 

▶  检查要点5:委托检验报告(盖有红章的原件)。

 

产品发运和召回

 

☑  检查要点1:产品发运管理规程;

 

☑  检查要点2:销售记录(名称、批号、数量、收货地址等);

 

☑  检查要点3:运输方式(冷链)防止破损污染的具体措施;

 

☑  检查要点4:召回管理规程(召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估);

 

☑  检查要点5:召回记录;

 

☑  检查要点6:模拟召回(应急演练)。

 

GMP认证现场检查清单

 

 

序号

检查

内容

检查清单

关注点

质量管理

 

质量保证

1、质量管理体系框架图及分工情况;

2、企业质量目标的制定;

3、质量保证系统运作。

质量保证系统是否有效运行

质量控制

1、组织机构图及相关职责分工的文件;

2、文件系统。

职责、分工明确

质量风险管理

质量风险管理规程

1、风险管理的启动

2、风险评估的方法

机构与人员

 

机构、关键人员

1、组织机构图;
2、关键人员资质及管理经验简历及培训相关证明;
3、企业负责人与实际负责人的关系;

1、质量管理部门是否独立设置,是否参与所有质量活动及审核GMP文件;

2、关键人员职责是否清晰、完整。

3、组织机构图的依据文件。

培训

1、培训管理的部门及职责;
2、培训的计划和方案;
3、培训的相关记录;
4、参训人员档案;
5、培训的相关内容是否有针对性;
6、培训考核记录;
7、从事高风险操作区人员专门的培训内容及记录;

8、培训实际效果的评估。

关注培训内容的针对性和有效性。

卫生

1、人员卫生操作SOP;
2、健康检查档案;
3、参观人员管理规程;

1、人员更衣程序;

2、身体不适人员的管理。

厂房与设施

总体情况

1、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸

2、厂区、周边环境、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区布局图

3、厂房设施清洁维护规程

4、温湿度的控制情况

5、防虫、防鼠等情况

6、人员进入生产、贮存和质量控制区的控制情况。

1、厂区、生产区人物流走向,是否将生产、贮存和质量控制的区域作为非本区域人员的物流的通道;

2、周边环境是否有污染源;

3、关键工序(配料、压丸、化胶、干燥)的设置情况。

1、生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图

2、空气洁净度检测报告

3、产尘操作间的设计

4、药品包装厂房或区域等设计

5、温度、湿度、时间的控制措施。

1、根据对药品生产过程的风险评估来确定净化级别及温湿度控制等要求

2、原辅料称量室的设计、防止污染及交叉污染的措施

1、原辅料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉库、冷库、危险品库布局图

2、接收、发放和发运区域的设置

3、温湿度管理规定及监控记录

4、取样间管理规定及使用记录,取样区洁净级别的监测报告

1、区域划分是否合理;

2、不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放;

3、储存条件是否符合产品要求。

质量控制区

1、微生物限度实验室布局图,检验仪器使用、维护、保养规程及记录

2、质量控制实验室是否与生产区分开

3、实验室的设置是否合理

1、质量控制实验室通常应当与生产区分开

2、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

3、样品的处置区域

4、是否有专门的仪器室

辅助区

休息室、更衣室、盥洗室、维修间布局图

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

 

 

设计和安装

1、生产、检验设备目录、

2、设备采购、安装、确认的文件和记录

3、关键生产设备对药品质量产生不利影响的风险评估

4、设备使用润滑剂、冷却剂等的管理规定和记录

5、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程及记录

设备与生产品种是否相适应

维护和维修

1、设备的预防性维护计划和操作规程及记录

2、设备的维护和维修对产品质量影响的风险评估报告

3、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准档案、检查记录

4、关键设备、容器的消毒或灭菌管理规程及记录

经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产

 

使用和清洁

1、设备、设施清洁的操作规程、记录

2、用于药品生产或检验的设备和仪器的使用日志

3、生产设备状态标识

4、设备确认的参数范围

1、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放

校准

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查管理规程、档案、记录

生产、包装、仓储过程中使用的自动或电子设备应当按照操作规程定期进行校准和检查并记录

制药用水

1、制水系统的设计和安装图

2、制水系统运行记录、日常监测记录

3、纯化水、注射用水管道的清洗、消毒、灭菌规程、记录

4、制药用水及原水的水质定期监测规定及相应的记录

5、PW、WFI取样点分布

1、回水温度、电导率

2、PW总送电导率

3、WFI在线TOC

4、有无盲管

5、操作人员实际操作技能情况

6、制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时的处理措施及偏差、变更情况

空调系统

1、运行状况及保养

2、日常监测情况

3、清洗、维护、保养情况

4、无菌室空调系统

1、是否记录初始压差

2、有无超标、偏差、变更情况

3、初、中、高效过滤器的更换周期

物料与产品

原物料与产品

辅料、与药品直接接触的包装材料的管理

1.原料标准

2.辅料标准

3.印字油墨


1. 物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程

2.质量部门按批取样证、检验报告和放行单

3.发放时先进先出

4.文件完整性

5、中药饮片接收是否按照产地、采收时间、采集部位、包装形式等进行分类,并分别编制批号

6、中药材、中药饮片、中药提取物外包标识是否符合规定


3.进口原辅料的《进口药品注册证》

有效期、检验报告

供应商审计、评估

供应商及变更的供应商资质及现场审计报告

1.供应商审计、评估管理规程;

2.合格供应商名单

供应商审计的内容及分级管理

有特殊要求的物料的运输

运输管理规程

1.运输工具

2.运输过程的温、湿度控制

3.运输管理规程中的特殊要求

原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收

接收记录

物料的名称、代码、数量、生产商、批号、复验期等

待验产品的管理

待验产品的管理规程

贮存区域、标识

计算机化仓储管理

1.计算机化仓储管理的操作规程

2.仓储管理系统的验证

1.系统故障、停机等特殊情况的处理

2.不合格品控制

3.待验品的控制

4.安全保障

中间产品和待包装产品的管理

中间产品和待包装产品的管理规程

1.贮存:温湿度和贮存时间

2.标识是否包括名称、批号、数量、质量状态等

包装材料的管理

1.内包装材料的管理规程

2.外包装材料的管理规程

3.标签、说明书的管理规程

1.内包材生产洁净级别

2.专人、专区保管、发放

3.印刷内容是否报药监部门审核,原版资料是否保存

4.旧印刷模板、包装材料的销毁

特殊物料的管理

特殊管理物料管理规程

1.数量

2.安全性

回收产品的管理

1.操作规程

2.记录

1.回收产品的数量

2.处理流程

重新加工和返工产品的管理

1.重新加工和返工产品管理规程

2.重新加工和返工产品审批表

3.重新加工和返工产品生产记录

1.数量

2.审批程序是否完整

3.风险评估

4.稳定性考察

5、定义的理解是否正确

退货物料和产品的管理

1.管理规程

2.产品台账

1.数量

2.审批和销毁程序

确认与验证


1、验证总计划

2、厂房、设施、设备和检验仪器确认与验证方案、报告

3、设备清洗验证方案、报告

4、关键设备的消毒或灭菌验证

1、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定

2、厂房、设施、设备和检验仪器变更后的确认

3、生产特殊物料设备的清洗验证

4、厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,并保持持续的验证状态

生产管理

原辅料

配制

生产指令

生产工艺

批生产记录

1、生产指令

2、原辅料领用

3、处方投料

4、称量精度

5、独立称量、复核是否及时标识

中间产品和待包装产品的贮存

现场及记录

贮存条件

标识

生产工艺验证

计划、方案、报告

方案可行性

工艺参数设定

验证结果与工艺规程、SOP的一致性

再验证周期及依据

清洁验证

计划、方案、报告

方案可行性

清洁剂/消毒剂的选择

取样方法、位置、标准判断

再验证周期及依据

工艺规程

操作规程

工艺规程与SOP的一致

生产处方、原辅料标准方法

批记录是否反应验证参数

实际操作技能

注册批件

批生产记录

工艺规程

不同生产批量、规格不同的规定、SOP

参数的控制

生产操作

中药前处理及沙棘果油的收集

生产环境、参数控制、中间产品控制、设备标识、物料标识

生产设备与工艺的匹配性、批记录是否反应验证参数、生产操作与SOP一致性

现场及批生产记录

 

包装操作

包装环境、标识、防混淆差错控制措施等

包材的发放使用、退库、物料平衡、

批记录是否反应验证参数,包装操作与SOP一致性

现场及批生产记录

批生产

记录

文件的批准发放,空白批生产记录管理

内容完整、填写及时规范、物料平衡、偏差处理

文件管理

现场

批包装

记录

文件的批准发放,空白包装记录管理

内容完整、填写及时规范、偏差处理、标签现场管理

文件管理

 

生产管理

批号的编制及生产日期的确定

控制措施(混淆、差错、污染)

特殊产品粉尘的控制

清洁清场情况、人员控制、环境控制、模具管理、主要设备使用情况(设备日志) 

文件管理

批生产记录

现场

变更性

验证

影响产品质量的原辅料、设备等主要因素、发生变化应确认或验证

文件、验证计划报告

电子赋码管理

喷码复核、保存、功能确认

文件管理

批生产记录

质量控制与质量保证

 

 

质量控制实验室

1、人员是否符合要求

2、设施设备能满足品种检验需求。

资质、能力评估报告

3、标准品、对照品的管理规程;
4、对自制标准品、对照品的管理规程。

5、质量标准是否齐全;

6、质量标准的制定是否符合要求;(如中间产品检验标准是否制定,中间产品检验方法是否经批准,中间产品检验记录)

7、检验操作规程SOP和相关记录是否制定;

8、必要的检验方法验证管理规程、报告和记录;
9、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
10、采用便于趋势分析的方法需要保存的数据(如检验数据、环境监测数据、图谱等)的管理情况;
11、取样管理规程;;
12、取样授权人怎样确定;;

13、计算机或自动化过程的验证和安全性确认

14、色谱系统的系统适应性检查(如高效、气相)和确认。
15、实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品及培养基是否对其质量进行考核评估;
16、实验动物管理文件及相关使用记录。

17、检验数据结果超标怎样管理,是否有超标检查SOP及相关记录。

18、留样管理规程;

19、试剂、试液、培养基、检定菌的管理规程;

1、查看品种标准进行核对;
 2、查看实验室人员花名册及资质情况;
 3、检验用设施设备清单看是否与认证品种相适应;是否校验。
 4、查看上年生产情况,根据批次批量情况确定其人员、设施、设备是否相适宜。

5、标准品或对照品来源及领用记录;

6、实验室各种文件是否齐全,是否具有可操作性,空白记录的分发等

7、取样人员、取样方法,是否按照取样规程进行,抽取具有代表性样品的方法。取样分发管理

8、验证方案及实施情况,

9、超标概念,调查、处理的程序及结果。数据更改程序。

10、实际留样与规程相一致。

11、毒性试剂保管;培养基适用性实验;

12、中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定。


物料、产品放行

1、物料和产品放行SOP(包括标准、职责);
2、物料和产品放行相关记录。

3、不合格品管理

 关注审核放行记录

稳定性考察

1、持续稳定性考察管理规程、SOP;
2、年度持续稳定性考察方案、计划;
3、持续稳定性考察记录。

持续稳定性考察方案、计划;考察批次数和检验周期,发生重大变更或偏差后的稳定性考察


变更管理

1、变更控制管理规程是否对原则、分类、程序等作出规定;
2、变更后评估管理及考察评估记录;
3、、返工和重新加工的评估、审核和批准,对验证和稳定性的影响。

4、实验操作变更控制系统

 变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员;相关的文件及记录。

偏差处理

1、偏差处理管理规程;
2、偏差处理SOP;
3、偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录;
 
 

1、偏差涉及范围,偏差报告、调查、处理程序和纠正措施;

2、与生产和检测有关的偏差和失败检查:记录、评估、及时的调查、包括适宜时采取纠正措施。

纠正措施

1、纠正措施和预防措施管理规程;
2、纠正措施和预防措施SOP;
3、纠正措施和预防措施相关记录;

4、纠正措施和预防措施的评估报告。

1、纠正措施的启动;

2、纠正措施与偏差的关系;

3、纠正措施和预防措施风险评估。

产品质量回顾

1、产品质量回顾分析管理规程及SOP;
2、产品评审:至少每年一次,包括评估报告(回顾分析、质量趋势分析图);
3、产品回顾分析评估报告。

 产品质量回顾采用方法及分析评估结果报告

投诉与不良反应

1、药品不良反应报告和监测制度;;
2、投诉管理规程及SOP;
3、投诉记录;
4、评价、调查、处理的记录;
5、投诉定期评估分析报告。

 对投诉是否定期分析并报告。

供应商的评估和批准

1、供应商审计管理规程;
2、供应商评估和批准的SOP;
3、企业确定主要物料名单;
4、供应商评估审计报告及相关记录;
5、企业年度合格主要物料供应商名单;
6、供应商与企业签订质量协议;
7、质量部门对供应商定期评估资料及相关记录;
8、供应商质量档案。

 供应商定期评估资料及相关记录;主要供应商变更验证资料及报告。
 
 

委托生产与委托检验

委托生产情况

合同内容

原辅料、生产管理、记录管理情况

委托检验情况

1、委托检验合同;
2、委托检验管理文件、操作规程;
3、委托方对受托方评估记录及报告;
4、委托方对受托方检验的过程监督记录;
5、委托检验报告。

 委托检验的真实性。

产品发运与召回

产品的发运

1.发运管理规程

2.销售记录

3.合箱管理

1.产品名称、数量、收货单位和地址等

2.运输方式(冷链)

产品的召回

1.召回管理规程

2.召回记录

1.召回产品的贮存、处置和评估

2.是否向药监部门报告

3.模拟召回

自检


1、自检管理规程;
2、自检计划、报告、记录、定期评估考核情况。

1、自检标准;

2、发现问题的整改措施。

 


联系我们

苏州益康环境检测有限公司 公司地址:苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢402   技术支持:制药网
  • 联系人:刘美莹
  • QQ:2578715779
  • 公司传真:86-512-67064265
  • 邮箱:changliu006@126.com

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