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GMP的主要内容包括哪些方面?

更新时间:2023-08-01      点击次数:2209

GMP的主要内容包括哪些方面?

答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

⑴人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;

⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);

⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP验证 (15).jpg


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