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药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单

更新时间:2023-11-30      点击次数:871
  附件2                          药品生产质量管理规范符合性检查
 
  申请材料清单
 
  1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表;
 
  2.《药品生产许可证》和《营业执照》(申请人不需要提交,监管部门自行查询);
 
  3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况,上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况);
 
  4.药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等);
 
  5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
 
  6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请检查范围剂型和品种表(注明“近三年批次数、产量”),包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件;中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表,包括依据标准及质量标准,注明“炮制方法、毒性中药饮片”;生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程;
 
  7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
 
  8.车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外); 生产检验设备确认及验证情况,人员培训情况;
 
  9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;提供关键工序、主要设备清单,包括设备型号,规格;
 
  10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况;与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况;申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况,清洁验证情况;
 
  11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
 
  12.药品生产管理、质量管理文件目录;
 
  13.申请材料全部内容真实性承诺书;
 
  14.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
 
  15.按申请材料顺序制作目录。
 

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