化妆品GMP验证及最新法规 化妆品生产质量管理规范最新法规 ，现行有效的《化妆品生产质量管理规范》由国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章组织制定，于 2022 年 1 月 7 日发布，自 2022 年 7 月 1 日起施行 。
该规范共 9 章 67 条，涵盖多个关键板块。在机构与人员方面，要求企业建立适应生产规模和产品类别的组织机构，明确各部门职责。质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工等相关专业知识，有 5 年以上化妆品生产或质量管理经验，承担产品质量安全管理和放行等关键职责 。生产部门负责人同样要有相关专业知识与经验，确保生产合规。
质量管理层面，企业要制定质量方针和目标，建立完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、标准、生产配方、工艺规程及操作规程等。要对文件进行有效管控，确保使用的是有效版本，同时建立追溯管理制度，保证产品生产、质量控制等活动可追溯 。
质量控制环节，企业必须建立产品检验管理制度，制定物料和产品的质量标准与检验方法，并进行检验或确认。要具备与生产规模和产品类别适配的实验室，包括检验设施、设备和仪器，且需有自行开展产品出厂检验的能力，微生物实验室要能监测生产环境、工艺用水、物料及产品的微生物指标 。
厂房设施与设备管理上，企业应具备适应生产的场地、设施和设备。生产车间布局要合理，防止交叉污染，对温度、湿度、空气洁净度等环境参数有要求的，需配备相应控制设备。设备的选型、安装要符合生产要求，便于清洗、消毒或灭菌，企业要建立设备管理制度，对设备采购、安装、使用、维护保养、清洁等进行规范 。
物料与产品管理要求企业对物料供应商进行遴选、评估和批准，建立物料放行管理制度，确保物料质量。物料和产品应按规定条件贮存，分类按批摆放并明确标示 。
生产过程管理中，企业要按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立生产工艺规程和岗位操作规程，明确生产工艺参数及关键控制点，主要生产工艺需经过验证 。生产过程要对物料和半成品全程清晰标识，真实、完整、准确填写生产记录，生产后检查物料平衡，及时清场并对设备等进行清洁消毒 。
2022 年 7 月 1 日前已取得化妆品生产许可的企业，若厂房设施与设备等硬件条件须升级改造，需在 2023 年 7 月 1 日前完成，以符合《化妆品生产质量管理规范》要求，进一步提升化妆品生产质量管理的整体水平，保障产品质量安全
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