原辅料GMP验证及新法规

原辅料GMP药用辅料生产质量管理规范新修订法规，在药品生产的全流程中，原辅料的质量是保障药品安全、有效的基石。2025 年 1 月 2 日，国家药监局重磅发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药用辅料附录，该附录自 2026 年 1 月 1 日起正式施行，同时，2006 年发布的《关于印发<药用辅料生产质量管理规范>的通知》废止。这一法规的更新，为原辅料 GMP 验证工作带来了全新且更为严格的要求。

新发布的药用辅料附录共 13 章 79 条，全面覆盖了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等各个关键领域。在确认与验证方面，法规明确规定企业必须对厂房、设施、设备以及生产工艺进行全面且深入的验证，以此确保在既定的原辅料、设备及工艺条件下，能够持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。一旦出现对产品质量有关键影响的因素变更，如原辅料的更换、生产设备的更新、生产工艺的调整或检验方法的改进等，企业必须及时开展确认或验证活动，必要时，还需报经药品监督管理部门批准。例如，在原料药生产工艺验证中，通常应优先采用前验证方式；但倘若因原料药生产频次低、批次数量少，或是生产工艺已发生变更等原因，难以从重复性生产中获取现成数据，那么可实施同步验证。

清洁验证也是法规重点强调的部分。企业必须对清洁方法进行验证，以切实证明其清洁效果，有效防止污染和交叉污染的发生。在验证过程中，需要综合考虑设备的使用情况、所选用的清洁剂和消毒剂特性、取样方法及位置、取样回收率、残留物的性质和限度，以及残留物检验方法的灵敏度等诸多因素。

物料管理环节同样被赋予了非常高关注度。企业需定期对生产原辅料所用原材料的生产企业进行质量评估，严格按照在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的信息组织生产，并依据质量标准对每批产品进行严格检验，只有经质量管理部门审核批准后，产品方可放行。这就要求企业在原辅料采购、使用的整个过程中，构建起完善且可追溯的质量管理体系，保证每一批次原辅料的来源清晰、质量可靠。

省级药监部门也将借助药审中心原辅包登记平台信息，针对行政区域内登记状态为 “A”（通过技术审评）的原辅料生产企业开展监督检查，督促企业严格依照登记信息生产，同时，可根据监管实际需求和风险管理原则，对原辅料进行质量抽检。对于违反法规要求的企业，将依据《药品管理法》相关规定予以严肃查处。

苏州益康环境检测有限公司提供专业的原辅料GMP验证服务，面对如此全面且严格的法规变革，企业在原辅料 GMP 验证工作中，精准把握法规要点，从验证方案的制定、现场验证的实施，到文件记录的管理，每一个环节都要确保合规操作。我们的原辅料 GMP 验证服务，紧密贴合最新法规要求，凭借专业的法规解读团队、丰富的项目实操经验，为您提供从政策咨询到验证落地的一站式解决方案，助力您从容应对法规变化，保障原辅料生产质量全程可控、合规无忧。