2025版 VS 2020版《中国药典》注射用水检测项目对比

更新时间：2025-08-12 点击次数：926

相较于 2020 版《中国药典》，2025 版对注射用水的检测项目进行了优化调整，精简了部分与电导率指标存在关联性的检测项，放宽了不挥发物的检测要求，同时还新增了微生物监测指导内容等。具体的对比如下：

检测项目	2020 版规定	2025 版规定
性状	无色澄清液体、无臭	无色澄清液体
pH 值	需检测	依据电导率结果确定是否检测。电导率按判定法第一步符合规定，则无需检测；若第一步不合格，第二步或第三步合格且 pH 处于 5.0-7.0 间，也无需检测，否则需检测
氨	需检测	同 pH 值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定合格，可豁免检测
硝酸盐	需检测	同 pH 值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定合格，可豁免检测
亚硝酸盐	需检测	同 pH 值检测判定逻辑，当电导率按第一步判定合格，可豁免检测
电导率	需符合通则 0681 相关规定	与 2020 版一致，仍按通则 0681 检测，若第一步测定符合规定，多项指标可豁免检测
总有机碳（TOC）/ 易氧化物	两者选其一检测	维持不变，二者选其一检测
不挥发物	需检测	调整为基于风险评估，必要时才检测
重金属	需检测	依据电导率检测结果确定。若电导率第一步判定合规，或第一步不合规但第二、三步合规时，无需检测
细菌内毒素	需检测	维持需检测的要求
微生物限度	≤10CFU/100mL	限值不变，新增 “连续 3 批次检测结果不得超限值 50%”；针对细胞治疗、基因药物等高风险应用领域，新增限值≤1CFU/100mL 的规定

此外，2025 版药典新增 9209 制药用水微生物监测和控制指导原则，强调微生物动态监测等，让质量管控与国际标准更接轨。

2025 年注射用水的检测项目依据 10 月 1 日即将实施的《中国药典》2025 版 “制药用水” 项下规定执行

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