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苏州益康GMP验证咨询关键确认文件

更新时间:2023-03-15      点击次数:724

˜苏州益康GMP验证咨询关键确认文件

文件模板(跟业主确认)文件模板的选用/文档编号/文件管理规范/公司标识LOGO是否体现/是否双语/

˜现⽣产⼚房均由资质的设计院设计,企业是否还应对设计院设计的图纸进⾏确认?如需确认,确认范围是什么?需要对其设计⽅案或图纸等进⾏确认,确认的范围是其设计是否符合URS以及相关法规的要求。

˜URS确保URS符合规范与设计要求,URS要经过相关人员的审核审批。设计院设计说明、图纸:设计院图纸与设计说明要详细且明确,要满足URS及GMP规范内容,如有偏差或变更要有相关处理程序。

˜二次深化设计说明、图纸、相关组件清单:施工单位二次深化设计文件


文件清单:将验证过程中产生的表格或涉及到的文件列入清单

序号

文件名

阶段

1

空调房间设计参数检查表

DQ

2

净化空调设计流程检查表

DQ

3

净化空调风机风量、机外余压检查表

DQ

4

功能间额定送风量检查表

DQ

5

相关文件或图纸

DQ

6

设备的FAT SAT文件

FAT SAT

7

测试仪器确认表

IQ

8

新风口检查确认表

IQ

9

新风阀安装检查表

IQ

10

回风口安装检查确认表

IQ

11

回风阀安装检查表

IQ

12

表冷器安装检查表

IQ

13

风机参数检查表

IQ

14

风机安装检查表

IQ

15

电气安装检查表

IQ

16

电加热器检查

IQ

17

加热器安装检查表

IQ

18

风管清洗记录

IQ

19

风管漏光/漏风量测试

IQ

20

风管系统安装检查表

IQ

21

高效静压箱安装检查表

IQ

22

排风机组安装检查表

IQ

23

新风口挡雨效果检查表

OQ

24

送风量测试表

OQ

25

空调新风阀、回风阀、排风机组检查

OQ

26

积水盘排水效果检查

OQ

27

风管接头及静压箱检查

OQ

28

排风机组运行检查表

OQ

29

洁净区换气次数测试表

OQ

30

洁净区温度、相对湿度确认表

OQ

31

洁净区压差确认表

OQ

32

尘埃粒子静态测试

OQ

33

洁净区自净时间确认表

OQ

34

气流流型测试

OQ

35

高效滤芯完整性测试

OQ

36

洁净区噪声测试

OQ

37

洁净室表面及密封性检查

OQ

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  • 联系人:刘美莹
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  • 公司传真:86-512-67064265
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