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我司与苏州拨云生物达成验证测试合作

更新时间:2023-05-12      点击次数:351

我司与苏州拨云生物达成验证执行检测合作,拨云生物医药科技(苏州)有限公司执行检测PQ(三静&三动 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌)。

此次验证执行包括OQ 及PQ验证执行测试

OQ 测试包括:换气次数、 尘埃粒子、 温度、 湿度、 压差、 噪音、 照度 、自净时间测试

PQ测试包括:三静&三动 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌

中国2010GMP附录11 确认与验证第十七条规定:“安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。"

中国2010GMP附录1无菌药品第八条规定:“洁净区的设计必须符合相应洁净度要求,包括达到动态和静态的标准。

国家局2010年版GMP疑难解答,空调系统验证(再验证)的静态:需要三天的监测数据。动态也应监测,通常为七天。

GMP验证 (20).jpg


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