我司与苏州拨云生物达成验证测试合作

我司与苏州拨云生物达成验证执行检测合作，拨云生物医药科技(苏州)有限公司执行检测PQ(三静&三动 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌）。

此次验证执行包括OQ 及PQ验证执行测试

OQ 测试包括：换气次数、 尘埃粒子、 温度、 湿度、 压差、 噪音、 照度 、自净时间测试

PQ测试包括：三静&三动 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌

中国2010版GMP附录11 确认与验证第十七条规定：“安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。"

中国2010版GMP附录1无菌药品第八条规定：“洁净区的设计必须符合相应洁净度要求，包括达到动态和静态的标准。

国家局2010年版GMP疑难解答，空调系统验证（再验证）的静态：需要三天的监测数据。动态也应监测，通常为七天。