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苏州益康提供第三方设备验证(3Q)服务

更新时间:2023-06-14      点击次数:369

苏州益康验证团队由多名具有多年国内外审计经验的GMP工程师、设备验证工程师、仪器验证工程师依托公司丰厚的检验检测及GMP认证经验组建而成。

验证所用设备多为进口精密仪器,严格按照GMP管理。可完成温湿度分布、臭氧浓度检测、PAO法高效过滤器检漏、压缩气体油&水测量、仪器设备各项参数测试等各项验证所需数据检测,助您摆脱验证报告缺乏数据支撑,凭空打对勾的尴尬与无奈。

GCMS:安捷伦7890B+5977A气质    G C:安捷伦7890B+G1888A气相  LCMS:沃特世 UPLC+XEVO TQ液质 等设备验证

验证服务内容  

序号

项目

内容

1

设备验证

生产设备验证(IQ/OQ/PQ)

公用系统验证(水系统、空调系统、压缩空气、氮气、纯蒸汽系统)

计算机化生产系统(PLC/DCS系统)验证

风险分析

验证方案培训、执行

2

仪器验证

分析仪器验证(IQ/OQ/PQ)

色谱系统验证

光谱系统验证

3

分析方法验证

验证方案编写

风险分析

验证培训、执行

4

清洁验证

共线清洁验证风险分析

清洁限度残留计算

验证方案编写

验证培训、执行

5

温湿度分布

仓库温湿度分布

灭菌柜验证

稳定性试验箱验证

 

我们为您提供的服务包括但不仅限于

Ø 提出具体项目列表

Ø 根据客户需求制定合理验证方案

Ø 验证记录的设计

Ø 验证方案培训、执行

Ø 验证数据及结论的分析

Ø 验证工作结束后为期一年的验证咨询服务

Ø 验证设备的租赁服务

选择我们,我们将保证:

1)合规性,验证方案由具有丰富经验的GMP工程师和验证工程师共同编制、审核,保证验证的合规性;

2)专业性,我公司具有多年行业服务经验,依据实际情况进行风险评估,确定验证的广度和深度,做到一客一案,在合规的基础上为客户节约成本;

3)服务性,我公司始终秉持为客户服务的理念,对验证报告负责,随时接受客户的考察与咨询。


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苏州益康环境检测有限公司 公司地址:苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢402   技术支持:制药网
  • 联系人:刘美莹
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  • 公司传真:86-512-67064265
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