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提供GMP质量体系建设服务

发布时间:2023-07-31      点击次数:165

提供GMP质量体系建设服务 质量管理组织架构建立,质量文件体系。包括质量记录导入,文件宣贯和人员培训,质量体系运行测试、GMP符合性审计、GMP检查

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质量管理组织架构建立

公司组织机构、质量管理机构和生产管理机构,明确部门工作职责


质量文件体系,包括质量记录导入

质量这系,包括结合工车现状,提供管理文件SMP,协同纳制操作规程SOP,包括:

1.1质量手册

1.2组织机构

1.3文件管理

1.4 厂房设施与设备

1.5 QA与QC管理

1.6 物料管理

1.7 人员与培训

1.8 包装系统

1.9 验证管理

1.10电子数据管理与计算机系统;

2.根据生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和转移方式,审核工艺布局的GMP符合性;

3.结合了解到的申请产品的生产工艺、各生产步骤的物流性质、状态和转移方产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性,指导建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性,包括管理规程、操作规程和各种标文件、外来文件等


文件宣贯和人员培训

培训内容包括但不限于:

1、年度质量回顾与变更、偏差处理;

2、数据可追溯性及完整性管理;

3、文件和记录管理与控制

4、工艺规程、批生产记录与批检验记录设计;

5、分析方法验证/确认;

6、GMP详解与实践运用;

7、微生物基础知识,迎检培训方式:

8、文件宣讲;自学;

9、正式培训;试卷考试;线上和线下


质量体系运行测试

制定质量体系试运行及正式运行计划,确认事件节点

GMP符合性审计

全面审计和模拟“飞检",次输出工作报告,评估质量体系运行情况


GMP检查

生产许可验厂和药品批准前检测协助

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