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2023年6月中国NMPA申请加入PIC/S

更新时间:2023-08-01      点击次数:588

2023年6月中国NMPA申请加入PIC/S

 中国NMPA是指在中国国家药品监督管理局(NMPA,国家药品监督管理局)

PIC/SPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme药品检查合作计划,领导制药领域GMP统一标准和检验员质量体系的国际开发、实施和维护。于1995年成立,是1970PIC (药品审查会) 的延伸。旨在通过制定GMP领域的共同标准和为检验员提供培训机会来协调全球的检验程序。并促进监管当局、区域和国际组织之间的合作并建立关系,从而增加相互信任

PIC/S现有55个成员(GMP检查机构),分属于49个国家及地区,另有4个合作组织PIC/S组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统,且相互承认检查结果,该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可,通过了某一成员国的PIC/S GMP认证也就意味着跨进了49个国家及地区的第一道门槛,所以,是进入国际市场的快捷通道之一。

 


◆中国GMP目前执行的版本是201131日生效的2010版。这个版块在执行10多年之后,和目前国内正在进行的药品体制改革后的法律体系,存在较多不一致,需要尽快修订。

 

PIC/S GMP目前最新版本是2022年刚发布的版本,编号是PE 009-16,显示是第16修订版。说明PIC/S GMP为了和欧盟GMP保持一致,经常修订,更新速度很快。

 

20230616日,国际药品检查组织主题会议在苏州召开,会议通报了国家药监局加入PIC/S最新工作进展,当前我国已经完成预申请阶段工作,计划今年提出正式加入申请。

 

地区 (数量)

2   PICS 成员和合作伙伴

欧洲(37)

奥地利、葡萄牙、罗马尼亚、丹麦、典、苏兰、瑞士、岛、列支敦士登、匈牙利、挪威、爱尔兰、比利时、意大利(2 个))、英国(2个)、法国(2个)、德国(2个)爱沙尼亚、斯洛伐克、马耳他、西班牙、比利时、希腊、拉脱维亚、菏兰、波兰、塞浦路斯、以色列、立陶宛、乌克兰、斯洛文尼亚、克罗地亚、捷克(2 )

美洲(4)

加章大、阿根、美国、西哥

亚洲 (11)

新加坡、马来西亚、印度尼西亚、日本(2 )、中国(台北、香港)、韩国、伊朗、土耳其、泰国

大洋洲(2)

澳大利亚、新西兰

非洲(1个)

南非

合作组织(4

)

WHO、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)、联合儿童基金会 (UNICEF)

 

 

 

 

 


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