苏州益康GMP验证项目

苏州益康GMP验证项目 验证流程：

u Validation Master Plan (VMP)验证主计划

u User Requirement Specifications(URS) 用户要求说明

u Function Specification (FS) 功能说明

u Hardware/Software Design Specification (HDS/SDS)

u Design Qualification(DQ) 设计确认

u Risk Assessment (RA)风险分析

u Factory Acceptance Test (FAT)工厂接受测试

u Sit Acceptance Test(SAT) 现场接受测试

u Installation Qualification (IQ)安装确认

u Operational Qualification (OQ)运行确认

u Performance Qualification (PQ) 性能确认

公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为:

1、仪器校验与检验方法验证 

2、厂房设施及公用系统验证

3、设备验证

4、清洁验证

5、工艺验证 

6、其他（物料存放时间、消毒效果验证等）

7、厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为 

（设施的验证、空调净化系统系统验证 水系统验证压缩空气系统验证