2025 年 GMP 空调系统验证法规变动，苏州益康助力企业从容应对

在药品生产领域，合规性与高效运营始终是企业发展的关键。2025 年，GMP 空调系统验证法规迎来了一系列重要变动，这对药品生产企业的环境控制提出了全新挑战。苏州益康环境检测有限公司作为行业专业的第三方检测机构，凭借专业的技术团队与丰富的实践经验，为企业提供全面、精准的空调系统验证服务，助力企业从容应对法规变化，确保生产环境的稳定与合规。

2025 年 GMP 空调系统验证法规变动要点

• 动静结合，强化气流流型验证：2025 年 3 月发布的无菌药品附录征求意见稿明确要求，空调系统气流流型验证需从传统的静态验证转变为 “动静结合” 的全面评估模式。这意味着企业不仅要关注静态环境下的气流分布，更要深入考察操作干预对气流的动态影响。苏州益康环境检测有限公司配备先进的可视化记录设备，能够精准捕捉气流变化，为企业建立详尽的动态模拟操作标准场景库，确保验证结果真实反映生产实际，有效助力企业将验证成果无缝应用于生产质量控制体系。

• 优化再确认频次，精准把控系统稳定性：依据欧盟 GMP 附录 1 及我国无菌药品征求意见稿，A/B 级洁净区空调系统需每半年进行一次再确认，C/D 级则为每年一次。苏州益康环境检测有限公司深刻理解这一法规变化的核心要义，摒弃以往单纯依靠年度质量回顾维持验证状态的传统做法，通过专业的周期性评估，精准把控空调系统在不同洁净级别区域的稳定性。我们的专业团队将结合企业实际生产情况，依据污染控制策略及风险评估结果，为企业量身定制差异化的验证方案，在确保合规的同时，降低企业运营成本。

• 紧跟行业标准，落实全新技术细则：自 2025 年 9 月 1 日起正式实施的《医药工业洁净厂房施工及验收标准》对医药洁净区内明装风管材质及净化空调系统调试与运行提出了明确要求。苏州益康环境检测有限公司时刻关注行业标准动态，第一时间将标准要求融入验证服务流程。我们严格按照标准规定，对明装风管材质进行细致核查，确保符合不锈钢材质要求；同时，对净化空调系统的运行模式及控制系统进行全面调试，确保系统运行参数具备可追溯性与自动调节功能，从源头上杜绝手动记录数据带来的合规风险，为企业的 GMP 体系考核提供坚实保障。

   

   

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苏州益康环境检测有限公司专业服务优势

• CMA 资质加持，专业可靠：作为拥有 CMA 资质的第三方检测机构，苏州益康环境检测有限公司具备坚实的技术实力与严格的质量管控体系。我们出具的检测报告具有广泛的专业性与公信力，得到行业内外的高度认可，为企业的合规运营提供有力背书。

• 全面服务覆盖，一站式解决方案：苏州益康环境检测有限公司提供 GMP 洁净厂房设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的 4Q 相关验证服务，同时涵盖洁净厂房风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）、温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌、表面微生物（A、B、C、D 各级别）、压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物）、气流流行测试等检测项目，以及纯化水（中国药典 2020 版）、臭氧浓度、甲醛等相关检测，还包括生物安全柜、净化工作台、传递窗、层流罩、隔离器等设备类检测。我们的一站式服务模式，能够满足企业在空调系统验证及生产环境检测方面的多样化需求，为企业节省大量时间与精力成本。

• 专业技术团队，经验丰富：公司汇聚了一批在洁净厂房检测与验证领域深耕多年的专业技术人才，他们熟悉国内外各类法规标准，具备丰富的实践操作经验，能够根据企业的具体情况，提供个性化、精准化的验证服务方案。无论是复杂的气流流型验证，还是严格的再确认评估，我们的团队都能凭借专业技能，为企业提供优质高效的服务。

面对 2025 年 GMP 空调系统验证法规的变革，苏州益康环境检测有限公司愿与广大药品生产企业携手共进，以专业的服务助力企业顺利完成法规合规升级，确保生产环境始终符合高标准要求，为药品质量安全保驾护航。

如果您对我们的服务感兴趣，欢迎随时联系我们。我们期待与您合作，共同开启药品生产环境合规管理的新篇章