药包材GMP验证新规落地 2026 益康提供专属验证服务

药包材GMP验证新规落地 2026 益康提供专属验证服务

作为具备CMA 检验检测资质的第三方专业机构，苏州益康检测深耕洁净环境检测与 GMP 验证多年，依托洁净室检测、设备 4Q 确认、灭菌验证等成熟技术积累，精准对接新版药包材附录与检查指导原则，覆盖药包材生产全场景验证需求，解决企业验证体系不全、文件不合规、变更与再验证管理缺失、迎检准备不足等核心痛点。

一、全模块验证服务体系

1. 验证体系策划：编制验证主计划（VMP）、风险评估报告、验证方案与标准文件体系，对接 MAH 质量协议要求

2. 设施设备确认：洁净厂房 DQ/IQ/OQ/PQ、高效过滤器检漏、洁净度（悬浮粒子 / 微生物）、温湿度 / 压差 / 自净时间等环境全项确认

3. 核心工艺与专项验证：成型 / 印刷 / 清洗 / 灭菌工艺验证、密封性能与阻隔性能验证、清洁残留与微生物控制验证

4. 合规配套服务：检验方法验证、计算机化系统数据完整性确认、变更分级评估、再验证周期管理、延伸检查迎检辅导

5. 检测技术支撑：依据 YBB 系列标准与中国药典要求，开展包材物理性能、化学安全性、微生物限度等检测，出具合规报告

二、四大核心服务优势

• 法规深度适配：团队熟练掌握药包材附录、检查指导原则与 YBB 标准，验证方案与记录全程符合监管检查要点

• 资质与数据合规：CMA 资质加持，检测与验证数据遵循 ALCOA + 原则，电子记录可追溯，满足现场核查要求

• 本地化快速响应：立足苏州，覆盖华东药包材产业集群，现场执行高效、报告交付及时，降低企业时间成本

• 全链条协同服务：联动 MAH 开展供应商验证审核、变更联合评估，提供从文件编制到现场实施的一站式交付

三、服务价值