苏州益康环境检测有限公司原辅料 GMP 验证服务：助力药企应对新法规挑战，筑牢药品质量基石

一、行业背景：法规变革重塑原辅料质量管理格局

新法规核心变化包括：

1. 确认与验证要求升级：明确企业必须对厂房、设施、设备及生产工艺进行全面验证，关键因素变更（如原辅料更换、设备更新、工艺调整等）必须及时开展确认或验证

2. 清洁验证标准提高：要求综合考虑设备使用情况、清洁剂特性、取样方法、残留物限度等因素，有效防止污染和交叉污染

3. 物料管理全程追溯：企业需定期评估原辅料供应商质量，严格按登记信息组织生产，每批产品必须经质量管理部门批准后方可放行

4. 监管模式创新：省级药监部门将针对登记状态为 "A"（通过技术审评）的原辅料生产企业开展监督检查，依据风险管理原则进行质量抽检

二、苏州益康原辅料 GMP 验证服务：专业赋能药企合规升级

（一）服务核心内容

（二）服务优势

1. 专业团队保障：拥有 GMP 合规咨询专业顾问团队，曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的 EU.GMP 认证验证项目

2. 法规紧跟能力：及时了解读新法规变化，确保服务内容与国家NMPA要求保持高度一致

3. 一站式服务模式：从验证方案制定、现场验证实施到文件记录管理，提供全流程服务，降低企业沟通成本

4. 国际标准接轨：熟悉 FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA 等国际药监单位 GMP 认证要求，助力企业拓展国际市场

5. 数据精准可靠：严格按照标准规范进行测试，提供 CMA 认证检测报告，保障数据可追溯性

三、行业影响与企业价值

1. 降低合规风险：确保原辅料 GMP 验证工作符合 2026 年 1 月 1 日实施的新法规要求

2. 提升质量管理水平：建立完善的物料管理和验证体系，从源头保障药品安全有效

3. 增强市场竞争力：通过严格的供应商审计和工艺验证，提升产品质量稳定性和可靠性

4. 降低运营成本：一站式服务模式减少企业寻找多个服务提供商的时间和成本

四、服务案例与客户反馈

苏州益康已为国内 300 余家制药企业提供了 GMP 验证服务，其中包括多家跨国药企和上市制药公司。某大型制剂企业在使用苏州益康原辅料 GMP 验证服务后反馈："苏州益康的专业团队不仅帮助我们顺利通过了省级药监部门的监督检查，还通过优化验证方案，提高了原辅料质量稳定性，降低了生产过程中的质量风险。