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认证项目 | 参考标准 |
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洁净厂房及设施设备 | 《药品生产验证指南》2003、《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019 |
洁净传递窗、消毒灭菌效果、微生物挑战, | 《中国药典》2020版、 《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15982-2012、 《紫外线消毒器卫生要求》GB28235-2020、 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》GB15981-1995 《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法 》GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 》GB/T 16294-2010、 |
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