当前位置:首页 > 技术文章
6-24
2025年3月17日国家药监局发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)中,关于气流流型测试的要求如下1:验证模式:从单一静态验证转向“动静结合”的全流程验证,强化操作干预对气流影响的评估,并通过视频留痕和结果应用闭环管理,推动验证与实际生产质量控制的深度融合。背景环境密闭性:在干预操作(如物料传递、设备维护)过程中,必须通过气流流型研究证明背景环境的密闭性,确保外部空气不会通过开口或缝隙进入关键区域。若干预操作需临时开启屏障设备(如隔离器门)...
6-24
恒温恒湿培养箱验证内容有哪些?-运行确认:对培养箱的各项功能进行测试,如温度、湿度的调节范围、调节精度、显示准确性等。检查设备的报警系统是否正常工作,包括超温、低温、高湿、低湿等报警功能,以确保在异常情况下能及时发出警报。-性能确认:在空载和满载条件下,分别设置不同的温度、湿度点,进行长时间的稳定性测试,记录实际的温度、湿度值与设定值的偏差,评估设备的控制精度和稳定性。此外,还可以进行一些特殊工况的测试,如快速温湿度变化试验,以检验设备的响应速度和适应性。恒温恒湿培养箱验证方...
5-27
层流罩检测是通过压力测试等方法,检查层流罩与周边设施连接处的密封情况,防止未经过滤的外部空气渗入。在食品加工的无菌包装环节,若有外部空气泄漏进入层流罩,携带的微生物与杂质会污染食品,引发食品安全问题。涉及多方面内容,每一项检测都紧密关联着其在实际应用中的性能表现,严谨细致的检测流程与标准执行,方能保障层流罩持续为各行业的关键作业提供洁净、稳定的空气环境,助力生产安全与产品质量提升。层流罩检测方法:-测试条件:层流罩需清洁完毕,空调开启至少30分钟,层流罩风机运行30分钟后进行...
4-23
洁净度检测综合性能验证是一个复杂而重要的过程,它涵盖了从安装确认到运行确认再到性能确认的多个环节。通过严格的验证程序和方法,可以确保洁净室或洁净环境始终处于良好的运行状态,为产品质量和科研实验的成功提供有力保障。洁净度检测综合性能验证步骤:-制定验证方案:根据洁净室的设计要求和使用目的,制定详细的综合性能验证方案,明确测试项目、方法、标准和时间安排。-培训人员:对参与验证的人员进行专业培训,使其熟悉验证流程、操作规范和注意事项。-准备设备与材料:确保所有测试设备经过校准和验证...
3-25
压缩气体检测在现代工业生产和维护中扮演着至关重要的角色,压缩气体中的油份、水分和固体颗粒物等污染物会对气动设备造成损害。例如,油份会使润滑油的性能下降,导致设备磨损加剧;水分会引发设备锈蚀,缩短设备使用寿命;固体颗粒物则可能堵塞节流孔,影响设备精度,通过定期检测并去除这些污染物,可以确保设备的正常运行,减少故障发生,提高生产效率。在医药、食品、电子等行业中,压缩气体的质量直接影响到产品的质量。例如,在药品生产中,压缩气体中的杂质可能会污染药品,降低药品的纯度和疗效;在电子制造...
2-25
在现代工业生产中,压缩空气是一种广泛使用的动力源。它在许多工业领域中发挥着关键作用,包括制造业、化工、食品和饮料、制药等。因此,确保压缩空气的质量至关重要,这就需要压缩空气质量检测仪的帮助。为什么需要压缩空气质量检测仪?1.不纯的压缩空气可能会污染产品,特别是在食品、饮料和制药行业,这可能导致产品召回和品牌声誉受损。2.压缩空气中的水分和油分可以损坏气动设备和工具,缩短它们的使用寿命。3.某些行业有严格的空气质量标准,使用质量不佳的压缩空气可能会导致企业违反法规。4.纯净的空...
1-17
生物安全柜更换过滤器的定期更换是实验室生物安全管理的重要组成部分,不仅关乎实验结果的准确性,更是保障实验室人员健康和环境安全的基本要求。通过遵循科学的更换流程和注意事项,可以有效延长生物安全柜的使用寿命,提升实验室的整体运行效率和安全性。生物安全柜更换过滤器的更换方法:1.准备工作:-在更换过滤器前,应确保生物安全柜处于关闭状态,并断开电源。-准备好新的高效过滤器或超高效过滤器(ULPA),以及必要的工具和材料。2.拆卸旧过滤器:-打开生物安全柜的前盖或后盖,找到需要更换的过...
联系我们
苏州益康环境检测有限公司 公司地址:苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢402 技术支持:制药网扫一扫 更多精彩
微信二维码
网站二维码