浮游菌测试以其特殊的工作原理和优点，在微生物检测领域发挥着重要作用。它不仅能够准确反映环境中的微生物浓度，还具备采样量大、性能稳定、操作简便以及多样化应用场景等诸多优势：1.准确反映微生物浓度：由于采用了等速采样理论，浮游菌采样器能够更准确地反映洁净室内的微生物浓度，为环境监测提供了可靠的数据支持。2.采样量大且性能稳定：浮游菌采样器通常具有较大的采样量，能够一次性捕获大量微生物颗粒，提高了检测效率。同时，其性能稳定，能够在长时间内保持准确的采样效果。3.操作简便：浮游菌采样...

食品GMP验证及法规食品GMP验证是通过检查生产全流程，确保企业符合“良好生产规范”，能稳定产出安全合格的食品，涵盖厂房、设备、人员、工艺、文件等多方面。国内法规以《食品安全法》及实施条例为核心，要求企业具备合规的生产场所、设备、人员和制度，防止交叉污染；《食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)则细化人员卫生、厂房设施、设备管理、生产过程等要求，强调记录可追溯。国际上，美国FDA的cGMP对生产设施和人员管理要求严格；欧盟强制推行HACCP体系，注重原料追溯和标签...

化妆品GMP验证及最新法规化妆品生产质量管理规范最新法规，现行有效的《化妆品生产质量管理规范》由国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章组织制定，于2022年1月7日发布，自2022年7月1日起施行。该规范共9章67条，涵盖多个关键板块。在机构与人员方面，要求企业建立适应生产规模和产品类别的组织机构，明确各部门职责。质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工等相关专业知识，有5年以上化妆品生产或质量管理经验，承担产品质量安全管理和放行等关键职...

原辅料GMP药用辅料生产质量管理规范新修订法规，在药品生产的全流程中，原辅料的质量是保障药品安全、有效的基石。2025年1月2日，国家药监局重磅发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录，该附录自2026年1月1日起正式施行，同时，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》废止。这一法规的更新，为原辅料GMP验证工作带来了全新且更为严格的要求。新发布的药用辅料附录共13章79条，全面覆盖了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、...

药包材GMP验证及最新法规解读2010年修订版GMP包材附录，自2026年1月1日正式实施，在药品安全备受瞩目的当下，药包材作为药品的直接接触载体，其质量合规性直接关系到药品的安全性与有效性。近期，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录，自2026年1月1日起正式实施，为药包材生产企业的GMP验证工作指明了新方向。该附录共13章75条，全面涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等关键领域。在确认与验证环节，明...

2025年3月17日国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）中，关于气流流型测试的要求如下1：验证模式：从单一静态验证转向“动静结合”的全流程验证，强化操作干预对气流影响的评估，并通过视频留痕和结果应用闭环管理，推动验证与实际生产质量控制的深度融合。背景环境密闭性：在干预操作（如物料传递、设备维护）过程中，必须通过气流流型研究证明背景环境的密闭性，确保外部空气不会通过开口或缝隙进入关键区域。若干预操作需临时开启屏障设备（如隔离器门）...

恒温恒湿培养箱验证内容有哪些？-运行确认：对培养箱的各项功能进行测试，如温度、湿度的调节范围、调节精度、显示准确性等。检查设备的报警系统是否正常工作，包括超温、低温、高湿、低湿等报警功能，以确保在异常情况下能及时发出警报。-性能确认：在空载和满载条件下，分别设置不同的温度、湿度点，进行长时间的稳定性测试，记录实际的温度、湿度值与设定值的偏差，评估设备的控制精度和稳定性。此外，还可以进行一些特殊工况的测试，如快速温湿度变化试验，以检验设备的响应速度和适应性。恒温恒湿培养箱验证方...