药包材GMP验证及最新法规解读

药包材GMP验证及最新法规解读 2010 年修订版GMP包材附录，自 2026 年 1 月 1 日正式实施 ，

在药品安全备受瞩目的当下，药包材作为药品的直接接触载体，其质量合规性直接关系到药品的安全性与有效性。近期，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药包材附录，自 2026 年 1 月 1 日起正式实施，为药包材生产企业的 GMP 验证工作指明了新方向。

该附录共 13 章 75 条，全面涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等关键领域。在确认与验证环节，明确要求企业对厂房、设施、设备和工艺进行充分验证，确保其能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药包材。例如，针对无菌制剂的免洗药包材，最终清洗水必须为注射用水；用于非无菌制剂的免洗药包材，清洗用水至少要符合中国药典纯化水要求，这对设备的清洗验证提出了更高标准。

我们的药包材 GMP 验证服务紧密贴合最新法规要求，从政策解读到方案制定，从现场验证到文件整理，为您提供一站式解决方案，助力您轻松应对法规变化，确保药包材生产全程合规。

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