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安装确认-高效过滤器检漏

简要描述:安装确认-高效过滤器检漏 ,高效过滤器检漏服务是洁净室检测及验收中的重要项目检漏试验是尘埃粒子检测的基础,其重要性决尘埃粒子的测定。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2023-06-02
  • 访  问  量:859

详细介绍

安装确认-高效过滤器检漏 高效过滤器检漏服务是洁净室检测及验收中的重要项目检漏试验是尘埃粒子检测的基础,其重要性决尘埃粒子的测定。

 

HEPA检漏周期:更换HEPA后立即检测;通常至少每年1次,不超过24个月;

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次IS014644对已安装HEPA的泄漏检测,建议时间间隔不超过24个月。PAO检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

 

高效过滤器安装确认-高效过滤器检漏高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。

PAO法检漏的工作原理

在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

PAO法检漏的仪器有:尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

PAO法检漏的尘源就是PAO溶剂。加热后使之雾化,喷雾后粒子呈球形。

气溶胶发生器即为产生烟雾的装置。PAO溶剂倒人发生器容器后,在一定的加热条件

通常为39℃左右)和压力条件(一般为o.1MPa左右,为安全起见需用氮气)下,产生的气溶胶烟雾被送人高效过滤器上风侧。

® 气溶胶光度计即测定和显示气溶胶浓度的仪器。要求其灵敏度至少要达到80×103μ g/L

PAO法检漏

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:

a,                过滤器的滤材;

b,                过滤器的滤材与其框架内部的连接;

c,                过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;

d,                支撑框架和墙壁或顶棚之间。

PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系

K(1-α)×100

式中  K——高效过滤器穿透率,%;

α——高效过滤器效率,%。

 

 

 

 

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