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医用洁净室检测-悬浮粒子监测

简要描述:医用洁净室检测-悬浮粒子监测,使用尘埃粒子计数器对洁净室的悬浮粒子进行检测。即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-05
  • 访  问  量:690

详细介绍

医用洁净室检测-悬浮粒子监测 一、相关术语






洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。

悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1 μm~1 000 μm 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。

空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。

静态b:洁净室(区)再生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。

动态:洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在规定的方式下进行,并且有规定的人员按照规范操作。


二、医用洁净室检测-悬浮粒子监测 测试程序




本方法采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

仪器及原理


Ø 光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5 μm 的悬浮粒子计数)。

Ø 空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。

测试条件


在测试之前,要对洁净室(区)相关参数进行预先测试,这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件,这种预先测试或可包括:

a) 温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在18 ℃~26 ℃,相对湿度在45%~65%为宜),同时应满足测试仪器的使用范围;

b) 室内送风量或风速的测试,或压差的测试;

c) 高效过滤器的泄漏测试。

测试状态


Ø 空态,静态和动态三种状态均可进行测试。

Ø 空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人。

Ø 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。

测试时间


Ø 在空态或静态a测试时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10 min 后开始;对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。

Ø 在静态b测试时,对单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10 min自净后开始;对非单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 20 min 自净后开始。

Ø 在动态测试时,则须记录生产开始的时间以及测试时间。

采样点数目及其位置


在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀,并不得少于最少采样点数目,采样点布置规则见表1。在动态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

面积m2

洁净度级别


100

10000

100000

300000

10

2~3

2

2

2

10~20

4

2

2

2

20~40

8

2

2

2

40~100

16

4

2

2

100~200

40

10

3

3

200~400

80

20

6

6

400~1000

160

40

13

13

1000~2000

400

100

32

32

2000

800

200

63

63

注:对于100级的单向流洁净室(区),包括洁净工作台,面积是送风口面积;对于10000级以上的非单向流洁净室,指的是房间面积。


采样点的位置


采样点的位置应满足以下要求∶

a) 采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置。

b)采样点多于5点时,也可以在离地面0.8 m~1.5 m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

采样次数的限定


对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。

采样量


不同洁净度级别每次最小的采样量

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》  

医用洁净区悬浮粒子采样量要求

Aji

级洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3

B\C\D

 每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定:

VS=  {20/Cn.m1000                     

式中,

VS ——每个采样点每次最少采样量,用升表示。

Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3空气)。

20 ——当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。


采样注意事项


Ø 对于单向流洁净室(区),粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对干非单向流洁净室(区), 粒子计数器的采样管口宜向上。

Ø 布置采样点时,应尽量避开回风口。

Ø 采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动。

Ø 采样完毕后,宜对粒子计数器进行自净。

Ø 应采取一切措施防止采样过程的污染。

三、结果计算





Ø 计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度(粒/m3

Ø 计算洁净室的平均悬浮粒子浓度(粒/m3

Ø 计算标准差SE。

四、结果评定




判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件∶

a) 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限;

b) 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态 (3)

0.5μm

5μm (2)

0.5μm

5μm

A (1)

3,520

20

3,520

20

B

3,520

29

352,000

2,900

C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D

3,520,000

29,000

不作规定

不作规定




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