医用洁净室检测-悬浮粒子监测

Ø 光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5 μm 的悬浮粒子计数）。

Ø 空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。

在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，这种预先测试或可包括：

a） 温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18 ℃～26 ℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；

b） 室内送风量或风速的测试，或压差的测试；

c） 高效过滤器的泄漏测试。

Ø 空态，静态和动态三种状态均可进行测试。

Ø 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

Ø 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。

Ø 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10 min 后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。

Ø 在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10 min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 20 min 自净后开始。

Ø 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。

在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见表1。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

采样点的位置应满足以下要求∶

a） 采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置。

b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8 m～1.5 m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

不同洁净度级别每次最小的采样量

Ø 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对干非单向流洁净室（区）， 粒子计数器的采样管口宜向上。

Ø 布置采样点时，应尽量避开回风口。

Ø 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。

Ø 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。

Ø 应采取一切措施防止采样过程的污染。