苏州益康环境检测所涉及的纯蒸汽质量检测三项指标分别为不凝性气体含量、干燥度和过热度。具体如下：
不凝性气体含量（Non - Condensable Gas, NCG）：不凝性气体如空气、CO₂等会降低蒸汽传热效率，影响灭菌效果。按照 EN285 标准，不凝性气体含量应≤3.5%，而制药行业通常要求≤2.5%。苏州益康环境检测可能会采用冷却法（将蒸汽冷凝后测量残留气体体积）或温度差法（通过蒸汽与饱和温度的差异计算）来进行检测。
干燥度（Dryness Value, DV）：干燥度表示蒸汽中气相（干蒸汽）与液相（液态水）的比例，理想纯蒸汽的干燥度应≥95%。若蒸汽干燥度不足，会阻碍热量传递，对于多孔材料灭菌物品易造成湿负荷，对于非多孔材料易造成灭菌温度分布不均匀。苏州益康可能会使用蒸汽分离器收集液态水计算干燥度，或通过测量蒸汽的热力学状态来计算。
过热度（Superheat, SH）：过热度指蒸汽温度超过其饱和温度的程度，过高的过热度会导致灭菌不che di，还可能加速橡胶制品老化等。根据 EN285 标准，过热度应≤25℃，但制药行业通常要求≤5℃。检测方法一般为直接测温法，即测量蒸汽温度并与饱和温度对比
纯蒸汽质量检测三项指标
场景 | 执行标准 | 关键参数 |
欧盟制药厂灭菌柜验证 | EN 285 + GMP | 不凝性气体≤3.5%，干燥度≥0.9，过热度≤25℃，冷凝水符合注射用水标准 |
中国生物制品生产线 | GMP + 企业内部标准 | 不凝性气体≤2.5%，干燥度≥95%，过热度≤5℃，内毒素＜0.25 EU/mL |
医疗器械湿热灭菌 | EN 285 + ISO 11138 | 干燥度≥0.95（金属负载），过热度≤25℃，生物指示剂验证 |
欢迎来到
