˜苏州益康GMP验证咨询关键确认文件文件模板（跟业主确认）文件模板的选用/文档编号/文件管理规范/公司标识LOGO是否体现/是否双语/˜现⽣产⼚房均由资质的设计院设计，企业是否还应对设计院设计的图纸进⾏确认？如需确认，确认范围是什么？需要对其设计⽅案或图纸等进⾏确认，确认的范围是其设计是否符合URS以及相关法规的要求。˜URS确保URS符合规范与设计要求，URS要经过相关人员的审核审批。设计院设计说明、图纸：设计院图纸与设计说明要详细且明确，要满足URS及GMP规范内容，如有...

苏州益康环境净化空调系统验证服务苏州益康环境净化空调系统验证服务确定功能是应充分考虑有机功能的实现。空调净化系统的功能如下：风速、风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间。空调净化系统中的关键部件/功能有：高效过滤器、风速、风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。验证流程：建立验证部门—提出验证总计划—起草验证方案—会搞、审核—验证方案的培训—验证的实施—验证记录分析、评价—验证报告及审批—发放验证报告—验证资料整理归档—再验证验证文件：验证总计...

净化车间检测机构是指在洁净度要求较高的车间环境中，用于检测空气、水、表面等污染物质的设备。给员工一个健康的劳动环境，提升布局优化及节省成本带来的效益是非常明显的。因此，净化车间检测机构的工作在制药及医疗行业中也日渐重要。净化车间检测机构的工作主要有以下几个方面：1.保障产品质量净化车间检测机构顾名思义就是一项专门在制药企业中进行净化车间检测的仪器，通过对洁净室中的洁净等级、痕量所需物与菌群数量的监测和测试，确保生产操作和产品质量符合标准并达到生产法律法规的检测指标，使得企业能...

苏州微创委托我司新厂房PQ验证悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌三次静态和三次动态测试，此次服务项目包括方案编写及方案执行测试及报告整理。苏州微创畅行机器人有限公司地址苏州工业园区凤里街151号3号厂房此次验证进入生产设备调试阶段时，按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为后续日常生产制订监控计划奠定基础。在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及...

高效过滤器检漏测试原理:将含尘气流以很小的流速通过强光照明区,被测空气中的尘粒依次通过时,每个尘粒将产生一次光散射,形成一个光脉冲信号,根据光脉冲信号幅度的大小与粒子表面的大小成正比的关系,由光电倍增管测得粒子数及亮度,确定其过滤效率。洁净室末端采用高效、超高效过滤器，可分为高效过滤器、无隔板高效过滤器、高效空气过滤器、超高效过滤器等三个部分。还有三种高效过滤器，其中一种是超高效过滤器；一种是抗菌无隔板高效空气过滤器，具有抗菌效果，防止细菌进入洁净车间；一种是高效过滤器，价格...

苏州益康环境检测有限公司作为独立的第三方检测认证公司具有CMA资质，具有专业行业经验及洁净室性能测试技能，因此我们建议业主和承建商在开始讨论洁净室的各种技术参数，测试方式和验收标准时就邀请测试认证公司参与。在对有关参数或标准产生分歧时，我们自己的专业知识在业主和承建商之间起到重要作用。苏州益康环境检测有限公司作为提供GMP验证服务和检测服务的专业第三方机构，推动和支持药品和中药产品实施GMP方面发挥着重要作用。凭借我们在当地工程资源、规范和监管要求方面的专业知识，我们已经成功...

传递窗检测包括：传递窗主体，传递侧窗门和接收侧窗门，传递侧窗门和接收侧窗门分别安装在传递窗主体的传递侧和接收侧，其特征在于：还包括信息获取模块、控制模块和执行模块，信息获取模块用于获取传递窗主体内对被传递物品的操作信息，并输入至控制模块，控制模块根据信息获取模块所输入的传递窗主体内对被传递物品的操作进行分析，并控制执行模块对被传递物品执行相应操作。消毒：消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能杀灭微生物。也就是说...