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FFU百级洁净层流罩检测

简要描述:FFU百级洁净层流罩检测性能确认目的:通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风速、照度情况,气流流向测试确认此设备是否能够达到设计标准要求。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-21
  • 访  问  量:1319

详细介绍

FFU百级洁净层流罩检测

FFU百级洁净层流罩检测 性能是否符合要求

涉及标准

■《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

■《医药工业洁净室()悬浮粒子的测试方法》GB/T   16292-2010

■《医药工业洁净室()沉降菌的测试方法》GB/T   16294-2010

检测前要求:百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟

层流罩检测性能确认

1性能确认目的:通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风速、照度情况,气流流向测试确认此设备是否能够达到设计标准要求。

2可接受标准:

1)尘埃粒子:≥0.5μm3 500尘粒数/m3 ;≥5μm,≤ 29尘粒数/m3

2)沉降菌:≤1/Æ90mm·0.5h)。

3)风速:每个风挡的平均风速均在0.30.6m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。

4)照度:平均照度应在300lxc以上。

5高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01%

风速测试

检验仪器:风速计

7.4.3.3.4测试方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测,

7.4.3.3.5风速检测点位置及分布:把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积,各面积中心点即为风速测点。

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照度检测

检测仪器:照度计

测试方法:测点布置在洁净工作台横向的中心线上,均匀布置三个点,三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。

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悬浮粒子测试

悬浮粒子数能满足Grade A 洁净要求。

使用仪器:激光尘埃粒子计数器.

采样量:1000L

检测状态:静态检测,室内测试人员不得多于2人。

检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

采样点数目及位置:距离地面0.8高度的平面上均匀布置,采样点5个,见图示

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沉降菌测试

将φ90mm培养皿置于0.8米以上的水平面,依据是GB16294-2010医药工业沉降菌的监测,摆放14

高效过滤器检漏

1、在检测仪上游PAO测试管与设备PAO测试孔连接

2、在HEPA上游区域发PAO气溶胶,上游浓度达到20-80ug/L后,用光度计在下游距离高效出口25mm处进行扫描巡检

判定依据:高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01%

气流流向测试

拍摄用具:气流可视化的烟雾发生器,发烟管为多孔能看出烟的流向,发烟管的每个孔之间最好有一定的距离,能看出发的烟是单向分布的。

1、静态流型拍摄时发烟位置要靠近高效然后发烟到操作面,烟雾发生器可以在层流区来回缓慢移动,移动范围包含整个层流区。如果层流区高效有边框、灯管或者其他可能影响层流的设施,拍摄时对该区域下方进行烟雾实验,保证单向流不受影响。


2、动态流型拍摄时人员操作速度、操作动作、物品摆放要和正常生产过程操作一致,且要能模拟到整个生产操作过程,包括层流间的物品转移或者是其他可能影响流型的操作;

烟雾试验结果的判断:

烟雾从发生器出来时是均匀的单向流,经过操作面,从操作区域流向回风口或者是层流外;没有明显的湍流和乱流

发烟覆盖所有的操作面,包含所有无菌操作过程,人员无菌操作过程清晰,能准确的看到操作对层流的影响;

如过程中有涡流产生,应根据涡流是否会污染产品关键操作区域来判断是否可以接受

 

 

 

 

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