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gsp温湿度验证

简要描述:gsp温湿度验证 GSP仓库,冷库,冷藏箱和保温箱温湿度验证,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-21
  • 访  问  量:1493

详细介绍

 

gsp温湿度验证 GSP仓库,冷库,冷藏箱和保温箱温湿度验证

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。


gsp温湿度验证设备要求如下:
 
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

GSP恒温恒湿验证项目一般分为:

1GSP冷库验证
  2
GSP冷藏车验证
  3
GSP冷藏保温箱验证
  4
GSP药品仓库温湿度监测系统验证

新版GSP药品冷链验证方案

1、冷库温度验证方案

2、冷藏车温度验证方案 

3、保温箱、冷藏箱温度验证方案

4、药品仓库温湿度验证方案

新版GSP验证布点要求:

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5

新版GSP验证时间规定:

(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。

(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。。

 

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