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gsp温湿度验证 GSP仓库,冷库,冷藏箱和保温箱温湿度验证 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。 |
gsp温湿度验证设备要求如下: |
GSP恒温恒湿验证项目一般分为: |
1、GSP冷库验证 |
新版GSP药品冷链验证方案 |
1、冷库温度验证方案 2、冷藏车温度验证方案 3、保温箱、冷藏箱温度验证方案 4、药品仓库温湿度验证方案 |
新版GSP验证布点要求: |
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。 (二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。 |
新版GSP验证时间规定: |
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。 (四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。。 |
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