咨询热线

18915420690

当前位置:首页   >  产品中心  >  层流设备检测  >  无菌隔离器  >  无菌隔离器验证

无菌隔离器验证

简要描述:无菌隔离器验证 性能检测项目:高效过滤器检漏、空气洁净度等级(悬浮粒子)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、照度、噪声、手套口风速检测、灭菌效果试。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-02
  • 访  问  量:1786

详细介绍

无菌隔离器验证性能检测项目:高效过滤器检漏、空气洁净度等级(悬浮粒子)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、照度、噪声、手套口风速检测、灭菌效果试

无菌隔离器是一种全封闭隔离装置,内为单向流,对外保持微正压,可达到ISO5级标准,工作人员仅依靠手套孔操作,使装置内部高洁净度不受外界影响。为了确认无菌隔离器能正常工作,需对其性能进行验证和研究,以确保无菌检查结果的准确性。

通过对无菌隔离器的验证,可以证明无菌隔离器是否可用于无菌检验,避免了实验用品和辅助设备的污染,且日常采取了正确的启用程序,能够保证良好的无菌检验效果。通过验证,可以减少日常维护成本,有利于无菌隔离器的正常运行。

以下介绍无菌隔离器在验证过程中的重要项目:


高效过滤器完整性检测

检测设备:气溶胶光度计 、气溶胶发生器(冷发烟)

» 通过检测无菌隔离器的高效过滤器泄漏量,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。检测方法采用PAO法,通过测试高效过滤器上下游气溶胶浓度比值得出高效过滤器泄漏率。

 在待测定的高效过滤器的上游发尘PAO气溶胶作为尘源,待气溶胶混合均匀后测试PAO浓度,把该浓度设定为100%基准值,然后在高效过滤器下游端逐点扫描,检测气溶胶浓度,此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。
 
 上游端气溶胶浓度达到20ug/L
 
 检漏时采样头距离高效过滤器2-3cm,扫描速度在3-5cm/s


判定:整个过滤器平面透过率均小于0.01%即为合格。


VHPS过氧化氢气体浓度及分布状态确认

使用设备/耗材:过氧化氢蒸汽化学指示剂

通过对无菌隔离器的VHPS浓度及分布的状态进行验证测试,以确认其是否满足舱内灭菌的仪器。检测方法如下:

 开启设备自动运行程序。
 
 在灭菌阶段开始时,记录舱内初始过氧化氢浓度和相对湿度读数,然后间隔2min记录一次过氧化氢浓度和相对湿度读数,直至灭菌阶段结束。
 
 将过氧化氢蒸汽化学指示剂分布于各测试点,在过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况,并对各点衍射进行比对。


判定:VHPS灭菌系统在正常运行情况下,灭菌初始调节后舱内气态过氧化氢浓度应不低于125ppm。分布于舱内各测试点过氧化氢蒸汽指示剂均能显著变色,各指示条变色后颜色基本一致,无肉眼可见的显著性差异。


过氧化氢灭菌效果确认

使用耗材:热脂肪芽孢菌

通过灭菌过程中对无菌隔离器内部气化过氧化氢灭菌的灭菌效力进行确认,确保其达到预期的灭菌效果。

①在无菌隔离器舱内各预定点放置嗜热脂肪芽孢菌。

②设定无菌隔离器运行参数,将运行参数记录于表格中。

③启动无菌隔离器自动运行程序,待无菌隔离器通风程序结束后,迅速将BI取下,并在无菌条件下接种至TSB培养基中。

④在无菌条件下,将一片未直接接触VHPSBI接种至TSB培养基中,作为阳性对照管,另一只含TSB培养基的试管作为阴性对照管。

⑤将所有试验培养基试管置于55-60℃恒温培养箱培养7天,观察培养基是否浑浊。


判定标准:

①同次试验中,试验组中接种BITSB培养基均为长菌(为浑浊),阳性对照有菌生长(浑浊),阴性对照无菌生长,判定灭菌合格。

②试验组中TSB培养基有菌生长,阳性对照组有菌生长,判定为灭菌不合格。

③阳性对照组无菌生长或阴性对照组有菌生长,试验组结果不管如何,均判定本次试验无效


无菌隔离器验证确认项目/参数

序号

名称

1

设计确认(DQ

2

安装确认(包括文件,环境,管道,等确认)

3

运行确认(含报警功能等操作确认)

4

性能确认

5

高效过滤器完整性确认

6

压差维持确认

7

灭菌验证

8

过氧化氢蒸汽分布均匀性确认

9

洁净度确认(尘埃粒子)

10

除湿性能确认

11

灭菌效果试验(化学指示剂、生物指示剂)

12

沉降菌确认




产品咨询

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7

联系我们

苏州益康环境检测有限公司 公司地址:苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢402   技术支持:制药网
  • 联系人:刘美莹
  • QQ:2578715779
  • 公司传真:86-512-67064265
  • 邮箱:changliu006@126.com

扫一扫 更多精彩

微信二维码

网站二维码