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干热灭菌器3Q验证

简要描述:干热灭菌器3Q验证 性能验证:隧道烘箱、热风循环烘箱、干热灭菌柜、、隧道式灭菌干燥机、冻干机等;验证项目:温度探头比对及探头布置、空载热分布试验、满载热穿透试验、生物指示剂试验(除热源)、生物指示剂试验(灭菌)。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-11-29
  • 访  问  量:1691

详细介绍

干热灭菌器3Q验证 性能验证温度探头比对及探头布置、空载热分布试验、满载热穿透试验、生物指示剂试验(除热源)、生物指示剂试验(灭菌)

干热灭菌器3Q验证 :隧道烘箱、热风循环烘箱、干热灭菌柜、隧道式灭菌干燥机、冻干机

灭菌器3Q验证 性能验证 干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试。  

干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

干热时间差应当有

温度探头比对及探头布置

探头校正

试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后,将所用的干热探头进行“低点"和“高点"温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

空载热分布试验

目的

在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准确定最冷点位置

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,


温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。



.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,


包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。


结果评价

试验中,标准探头得的温度低的区域,即灭菌器内“冷点"的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

满载热穿透试验

目的

在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,


温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。


按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,


包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,


连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。


在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、


回风及循环风挡板,改善其空气流动状况。当试验达到标准时,应连续运行3次,以证明过程的重现性。


生物指示剂试验(除热源)

目的

验证设备在满载热穿透生产条件下除热原效果达到了规定的标准,证明烘箱除热原过程的有效性,


同时在大装载产品灭菌后,保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6


可接受标准

内毒素下降至少3个对数单位值

细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于 1000 单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中,证明该去热原工艺能使内毒素至少下降 3 个对数单位

生物指示剂信息

去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia  coliendoxin ),加量不小于 1000 细菌内毒素单位

细菌内毒素试验方法

除去内毒素的标签,开启后用铝箔封闭瓶口,将内毒素指示剂放置在瓶子内。与满载热穿透试验同时进行,


每次循环用10支(每支探头边上放一支),经过一个干热程序后,取出内毒素指示剂并标记,


测定其残余内毒素量,连续进行3次试验,以证明其重现性。


.生物指示剂试验(灭菌)

目的

确认预定的灭菌程序能够在大装载物品灭菌后,保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6

干热灭菌条件一般为160~170℃×120min 以上、(170~180℃60min 以上或 250℃

×45min   以上,也可采用其他温度和时间参数。

可接受标准

灭菌后的生物指示剂置37℃培养48h后呈阴性,阳性对照组应明显长菌。继续培养至第七天,若检品仍为阴性则判为灭菌合格。

生物指示剂信息

产品名称:枯草黑色变种芽胞生物指示剂(菌片),菌种名称:枯草黑色变种芽胞杆菌(ATCC9372

试验方法

◆取出塑料管内菌片,移至经灭菌过的玻璃平皿内,将平皿放入干燥箱内的不同位置,均匀分布在温度探头附近。

◆生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

◆灭菌完毕,将菌片放入同一批号搭配培养液内37℃培养48小时,并设置一支未经消毒菌片作阳性对照。


48小时培养后,若培养液变浑浊,颜色由红变黄判为阳性,培养液澄清,颜色不变为阴性,


继续培养至第七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。“红色"表示指示管显示阴性 “黄色"表示指示管显示阳性





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