18915420690
相关文章
Related Articles详细介绍
苏州益康环境检测有限公司提供的纯蒸汽检测，纯化水检测、注射用水检测、冷凝水检测是其面向制药、食品等有洁净要求的行业重点服务之一。其相关介绍如下：
具备专业资质：其为专业第三方检测机构，拥有 CMA 资质，检测报告具备法律效力，能满足企业遵循 GMP 等规范的合规性检测需要。
纯蒸汽检测具体项目：依据相关法规及标准要求，提供冷凝水取样检测，以及不凝性气体、干燥度、过热值等关乎纯蒸汽热力学性能与纯净度的一系列关键指标检测。冷凝水检测指标可能包含电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等。
关联验证服务：除基本检测外，其还可提供纯蒸汽系统 IQ/OQ/PQ 验证服务。同时支持为企业验证体系搭建、提升给予咨询，提供验证方案制定、报告撰写指导等配套内容，助力企业完善纯蒸汽系统质量管控体系
· 以下是基于您提供的信息整理的纯蒸汽核心检测项目及扩展内容表格，突出标准要求与检测意义：
检测类别 | 具体项目 | 检测目的 | 标准要求（依据） | 备注 |
核心检测项目 | 不凝性气体含量 | 确保蒸汽有效释放潜热，避免阻碍热传导 | 体积占比≤3.5%（EN 285、《2023 药品 GMP 指南》） | - |
过热度 | 防止温度过高导致灭菌失败或设备老化 | 实际温度与饱和温度差值≤25℃ | - | |
干燥度（干度值） | 控制蒸汽湿度，避免灭菌物品湿负荷或温度分布不均 | 金属载体≥0.95，非金属载体≥0.9 | 不同载体要求有差异 | |
扩展检测内容 | 冷凝水质量 | 保障蒸汽冷凝后符合高纯度要求 | 需符合注射用水标准，包括： | 与纯蒸汽源头纯度直接相关 |
周期性验证 | 持续监控系统稳定性，满足合规要求 | GMP 建议： | 常用全自动检测仪提高效率 |
扩展检测内容
冷凝水质量：需符合注射用水标准，包括电导率、TOC、细菌内毒素（≤0.25 EU/mL）及微生物限度。
周期性验证：GMP建议关键点位每月检测1次，非关键点每两月1次，验证设备常采用全自动检测仪
2025 年《中国药典》中纯蒸汽冷凝水检测项目
检测项目 | 标准要求 | 说明 |
性状 | 无色澄明液体 | 直观外观检查，需无浑浊、异色等异常 |
电导率 | 25℃时不大于 2.1μS/cm（通则 0681 注射用水测定法）；若超标，需结合 pH 值进一步判定 | 电导率是纯化程度的核心指标，直接反映离子杂质含量 |
酸碱度（pH 值） | 宜在 5.0-7.0 范围内（必要时检测 | 非强制项，仅在电导率超标时辅助判断 |
氨 | 符合规定（0.00002%），对照用氯化铵溶液为 1.0ml | 电导率第一步判定合格时，可免测此项 |
硝酸盐 | 按纯化水项下方法检查，符合规定 | 控制含氮有机杂质污染风险 |
亚硝酸盐 | 按纯化水项下方法检查，符合规定 | 避免亚硝酸盐毒性及潜在致癌风险 |
重金属 | 含量不超过 0.1ppm（通则 1143） | 必要时检测，基于电导率结果或风险评估 |
总有机碳（TOC） | 不得过 0.50mg/L（通则 0682） | 反映总有机杂质水平，与 “易氧化物" 项目二选一检测 |
易氧化物 | 10ml 样品加稀硫酸和 0.02mol/L gao meng 酸钾滴定液 0.10ml，煮沸 10 分钟后粉红色不消失 | 与 TOC 二选一，用于评估还原性杂质含量 |
不挥发物 | 通常不超过 1mg/ml（基于风险评估必要时检测） | 控制蒸干后残留的固态杂质 |
细菌内毒素 | 每 1ml 中含内毒素量小于 0.25EU | 关键指标，避免热原污染，尤其适用于无菌制剂相关场景 |
微生物限度 | 按通则 0261 制药用水微生物监测要求执行 | 需结合全程动态监测策略，控制微生物污染风险 |
备注：
纯蒸汽冷凝水检测需参照注射用水标准，体现对蒸汽纯度的严格要求。
部分项目（如氨、重金属）的检测与否，可根据电导率等核心指标的初步判定结果简化流程，提高检测效率。
2025 年《制药用水检查指南（征求意见稿）》进一步明确了冷凝水需与注射用水保持一致的限度要求，强化了合规性导向。
产品咨询
联系我们
苏州益康环境检测有限公司 公司地址：苏州吴中区东方大道1388号双银国际117幢402 技术支持：制药网扫一扫 更多精彩
微信二维码
网站二维码
欢迎来到
