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  • 2023

    7-7

    质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系?《药品生产质量管理规范》第二章“质量管理”包括:质量保证、质量控制、质量风险管理三个小节,这三个概念和GMP之间有什么联系呢?第二章质量管理(第一节原则,第二节质量保证,第三节质量控制,第四节质量风险管理).质量管理>质量保证>GMP>质量控制,制药人应明确质量管理中的质量关系,以利于对GMP条款的理解。解决措施:1、质量管理:定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针2、质量保证:其概念是确保方针得以贯彻。3、GMP...

  • 2023

    6-19

    gmp认证是指通过GMP认证的企业颁发GMP证书,GMP证书是指通过了GMP认证(即生产条件、组织机构等符合GMP要求),企业有《药品生产许可证》、药品GMP证书、该产品的批准文号可以依法生产该药品。颁发有效期为5年的《药品GMP证书》,自2019年12月1日起取消药品GMP认证,只是说不再发放GMP证书,但是作为制药企业,仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市,因此二者本质没有区别,均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检。取消GMP认证,对制药行业而言意味着更多...

  • 2023

    6-19

    GMP质量管理体系——精益求精,只为真正的GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP)是药监局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理质量管理以及文件管理等方面的标准规则。它是一套适用于制药等行业的强制性标准,是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。它是一种先*的管理系统,广泛应用于药品安全生产过程中。要求药品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管...

  • 2023

    6-19

    GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制求制药、食品、生物制品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP要求制药、食品、生物制品、化妆品等生产企业应具...

  • 2023

    6-16

    【摘要】中国2010新版GMP第七章确认与验证第一百三十八条规定:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。此项规定确定了制药企业今后的确认和验证活动的范围和深度都将基于风险评估来确定。本文根据作者的项目经验,描述了一种基于风险管理方法的验证模式,介绍了在该模式下如何进行新建厂房前期的验证活动。【关键词】风险评估;验证;偏差管理1.背景介绍某企业新建一个口服固体制剂厂房,该厂房需要通过中国20...

  • 2023

    8-16

    压缩气体检测是一种检查工业和家庭环境下压缩气体的安全性的过程。在许多工业和商业应用中,使用各种气体(如空气、氨气、氢气、甲烷和二氧化碳)进行加压或制冷。这些气体有时会泄漏或释放出危险物质,如苯等。可以检查这些气体是否以恰当、安全的方式被处理。通过此检测可避免泄露或爆炸事故的发生。指通过对压缩气体进行检测来确认其质量和纯度的一种方法。广泛应用于工业、医疗、科研等领域,其质量和纯度直接影响到其使用效果和安全性。常用的压缩气体检测方法是检测气体的密度、温度、压力和流量等参数:(1)...

  • 2023

    5-30

    PQ测试包括:三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌沉降菌--------被动空气取样:使用琼脂培养基平皿,在空气中暴露一段时间。浮游菌--------主动空气取样:使用特定仪器,通过泵的作用将一定量空气吸入仪器,吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基,从而实现采样。尘埃粒子--------使用尘埃粒子计数器,以确定空气中的潜在污染物数量沉降菌:沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂(TSA)或沙氏葡萄糖琼脂(SDA)的培养皿,移去盖子,放置于生产区域的某个特定的位置...

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