GMP认证是确定生产企业是否具备良好的硬件设施和生产设备，制药企业要从原辅料开始、厂房硬件设施、人员设置、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制、质量保证、文件等全部符合GMP规范的要求，需要一套完整的质量管理体系。一站式检测认证服务中心苏州益康环境检测有限公司具体CMA资质，拥有专业的技术团队。一般新厂房建立就要启动GMP认证/验证程序了，苏州益康环境检测提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列验证解决方案。苏州益康检测是一家专业的CMA第三方检测机构...

GMP验证流程：项目计划书——风险评估——URS——设备风险评估验证主计划——功能描述(FS)或设计规格确认(DS)——设计确认(DQ)——工厂验收测试FAT——现场验收测试SAT-安装确认IQ——运行确认OQ——性能确认PQ——工艺验证——再验证项目计划书：是所有活动的基础，至少应包括项目目的、项目范围、参与人员、项目的内容(包括项目涉及的品种，涉及品种基本工艺流程、工艺的基本要求、项目涉及的设备、项目品种执行的标准、检验项目、需要的检验设备等)、项目计划的时间风险评估：对...

层流罩是一种用于控制气流或空气流动的设备，通常用于实验室、工厂等需要控制气流或空气流动的场所。层流罩检测对于确保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩体、进气口、出气口、控制系统等组成。罩体是层流罩的主要部分，通常由金属或塑料制成。进气口和出气口是用于气流流动的通道，通常位于罩体的两端。控制系统主要包括电源、传感器、控制器等，用于控制气流的流量和方向。层流罩检测主要包括以下几个方面：1.检查罩体是否有裂纹、划痕、凹陷等缺陷，以及进气口和出气口是否有堵塞等情况。2.检查罩体内部...

洁净工作台检测广泛应用于生物制药、微电子、精密仪器等领域的关键性测试，其主要目的在于验证洁净工作台是否能满足处理任务的洁净空气要求，保证操作环境无菌，从而确保产品质量。是指以确定性能符合规定的标准为目的，对洁净工作台本身及其工作区域进行各项技术指标测试和验证。这些指标涵盖空气微生物数、空气微粒物数、噪音控制等多个方面，是检验工作台是否可靠、稳定、安全的手段。洁净工作台检测内容：(1)空气流速：空气流速是工作台重要的参数之一，通过测量该指标可了解工作台真正运行状况，避免出现漏洞...

净化空调系统验证-压差为防止低洁净级别房间的气流污染高洁净级别房间的气流，不同洁净级別的房间之间要保持适当的静压差。生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向，遵循由核心区向外递减原理，能有效地降低产品污染的风险。在设计压差梯度时，应考虑以下因素。①GMP中规定的压差要求：欧盟GMP采用的压差值为10〜15Pa，FDA采用的压差值最小为12.5Pa，中国GMP采用的压差值最小为10Pa。②洁净室内是否有独立的排风设备，排风设备在开启或关闭时对房间压差的影响。③考虑现有测试仪...

医药工业洁净厂房压差梯度要求医药洁净室压差梯度洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。《药品生产质量管理规范》2010修订版：第四十九条为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：1.应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；2....

gsp温湿度验证可以对制药领域的大输液水浴式灭菌器、脉动真空灭菌器、安瓿灭菌器、口服液灭菌器、手提式高压灭菌器、隧道式干热烘箱、烘箱、恒温恒湿箱、生物培养箱、冻干机、超低温冰箱等进行温度湿度压力的验证;温湿度验证仪也可以对药品流通领域的冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、保温箱、冷藏箱等进行温度湿度的验证。或者库房中的温湿度实时监测系统，以及对温湿度比较敏感的养殖业、种植业等广泛领域。gsp温湿度验证监测系统有哪些功能？1、系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程...