生物安全柜高效过滤器的作用：●生物安全柜高效过滤器属于一次性耗材，其主要作用是过滤空气中的气溶胶使生物安全柜操作区域洁净度达到百级（百级净化），高效过滤器长时间未更换会产生堵漏的情况，影响生物安全柜操作区域的洁净度、风速及压力。●生物安全柜高效过滤器失效后：生物安全柜操作区域洁净度不达标，达不到保护样品不被污染的目的气流模式紊乱，前窗玻璃气流外溢，达不到保证人员安全的目的风速达不到国家要求●怎么判断生物安全柜高效过滤器需要更换？1）风速明显变小。2）压力传感器报警，当压力指示...

ISO14442019年到2022年有一部分标准已经更新，苏州益康环境检测已做了整理。大家可以参考根据空气中微粒浓度进行洁净分级的测试方法和仪器已归入ISO14644-1中，纳米级颗粒浓度空气洁净度监测标准归入ISO14644-12中。确定其它与特定产品或工艺用洁净室和洁净区有关的参数的方法和仪器在ISO/TC209起草的其它文件中另行讨论【例如，微生物控制和检测（ISO14698系列）、洁净间功能检测（ISO14644-4），SO14644-5涵盖的持续操作、清洁和维护活动...

压缩气体检测是一种检查工业和家庭环境下压缩气体的安全性的过程。在许多工业和商业应用中，使用各种气体(如空气、氨气、氢气、甲烷和二氧化碳)进行加压或制冷。这些气体有时会泄漏或释放出危险物质，如苯等。可以检查这些气体是否以恰当、安全的方式被处理。通过此检测可避免泄露或爆炸事故的发生。指通过对压缩气体进行检测来确认其质量和纯度的一种方法。广泛应用于工业、医疗、科研等领域，其质量和纯度直接影响到其使用效果和安全性。常用的压缩气体检测方法是检测气体的密度、温度、压力和流量等参数：(1)...

GMP符合性检查要点☑检要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。☑检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；☑检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定；☑检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权；☑检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，...

GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文...

制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》●洁净度Grade-A用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认Grade-A，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。●洁净度B级用于洁...

ISPE制药工程指南-调试和确认（C&Q）之目的和目标2019版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为达到预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出，组织必须建立流程和产品质量体系。本指南基于科学和风险分析的方法，提供综合的调试和确认流程。该流程通过设计支持质量，并确保系统对产品质量的风险得到充分处理。调试和确认过程的术语是多种多样的。整个过程传统上被称为调试和确认；ASTMe2500-13[5]称该过程为验证。本基准指南的第二版侧重于该方法；使...