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洁净室检测-洁净度浮游菌测试

简要描述:洁净室检测-洁净度浮游菌测试 浮游菌测试:通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中;扑捉到的浮游菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。涉及标准GBT_16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-05
  • 访  问  量:853

详细介绍

洁净室检测-洁净度浮游菌测试 浮游菌测试:通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中;扑捉到的浮游菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。


检测领域:医药洁净室、制药厂、兽药、生物工程、细胞工程、食品厂、保健品厂、饮料厂、无菌医疗器械等领域


 

采样方法

      浮游菌测试条件

浮游菌采样可在静态或动态下进行,检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿,内含TSASDA培养基。

测试前,宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试,以确定浮游菌检测的环境条件。

在空态或静态下,单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始;非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒,但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。

洁净室检测-洁净度浮游菌测试

浮游菌测试条件最少采样点数目 最少采样点数目可参照下表:

面积㎡

洁净度级别

100

10000

100000

300000

10

2~3

2

2

2

≥10~20

4

2

2

2

≥20~40

8

2

2

2

≥40~100

16

4

2

2

≥100~200

40

10

3

3

≥200~400

80

20

6

6

≥400~1000

160

40

13

13

≥100~2000

400

100

32

32

≥2000

800

200

63

63

注:对于100级的单向流洁净室(区),包括100级洁净工作台,面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积

浮游菌采样点的位置

工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)

送风口测点位置离开送风面30cm左右

可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点

 

 浮游菌测试

洁净度检测 浮游菌测试

 

2010药品生产管理规范对洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度 级别

浮游菌 cfu/m3

沉降菌φ90mm) cfu /4 小时(2)

表面微生物

接触φ55mm) cfu /碟  

5 指手套 cfu /手套

A 级

1

1

1

1

B 级

10

5

5

5

C 级

100

50

25

D 级

200

100

50

GBT_16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 浮游菌每次最小采样量见表

表C. 2 最小采样量

洁净度级别

采样量

L/次

100级

1 000

10 000级

500

100 000级

100

300 000级

100

引用标准:GB/T16293-2010,新版GMP

培养皿:一般采用¢90mm×15mm规格的培养皿。

培养:

采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2天,采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5天

结果计算:

每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见式1

浮游菌平均浓度(个/m³)=菌落数/采样量  、、、、、(1))

示例1:某测点采样量为400L 菌落数为1,则

浮游菌平均浓度=1/4=2.5个/m³

示例2:某测点采样量为2m³ 菌落数为3,则

浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m³

GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

洁净室检测-洁净度浮游菌判定标准

监测项目

Aji

B

C

D

浮游菌

<1

10

100

200

 

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

                            洁净室检测-洁净度浮游菌判定标准

监测项目

100级

10 000级

100000级

300000级

浮游菌数,个/m3

≤5

lOO

500

  不做规定

GB 50687-2011

食品工业洁净用房建筑技术规范

 

洁净用房等级

空气浮游菌 cfu/m3

 
 

静态

动态

 

I

5

10

 

50

100

 

150

300

 

500

不作规定

 

 

 

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