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洁净室检测-洁净度沉降菌测试

简要描述:洁净室检测-洁净度沉降菌测试 采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,涉及标准GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-14
  • 访  问  量:879

详细介绍

洁净室检测-洁净度沉降菌测试 采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度,本方法采用。GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行。

沉降菌检测

洁净室检测-洁净度沉降菌测试 测试状态

1、沉降菌测试前被测试洁净室已经过消毒。

2、测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中(原始记录)中注明测试状态。

3 测试人员

3.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。

3.2 静态测试时,室内测试人员不得多于2人。

4 培养基

4.1 培养基用大豆酪蛋白琼脂培养基或沙氏培养基。

4.2 培养皿一般采用 Ф90mm×15mm规格的培养皿。测试前培养皿表面必须严格消毒。

4.3 将培养基按要求配制加热熔化后,分装、灭菌。冷却至60℃时,在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿中。加盖后在室温放至凝固。

4.4 制备好的培养基平皿在 2~8 ℃保存,一般以一周为宜。

5 测试时间

测试应在净化空调系统正常运行不少于30min以后开始。

6 测试点和记录

6.1 测试点按附录《沉降菌测试点分布图》。

6.2 测试点(采样点)的位置离地面 0.8米左右(略高于工作面)。

6.3 在测试报告中应记录房间温度、相对湿度、测试状态。

6.4 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

6.5不同面积的最少采样点数目见表1

面积㎡

洁净度级别

100

10000

100000

300000

10

2~3

2

2

2

≥10~20

4

2

2

2

≥20~40

8

2

2

2

≥40~100

16

4

2

2

≥100~200

40

10

3

3

≥200~400

80

20

6

6

≥400~1000

160

40

13

13

≥100~2000

400

100

32

32

≥2000

800

200

63

63

注:对于100级的单向流洁净室(区),包括100级洁净工作台,面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积

最少培养皿数:在满足最少采样点数目的同时,还应满足最少培养皿数,见表2

                                 表2

洁净度级别

最少培养皿数(φ90mm)

100

14

10000

2

100000

2

4.6.7采样次数:每个采样点一般采样一次

7 平均菌落数的计算:


M=(M1+M2+M3)/N

平均菌落数   … (1)

式中: M代表平均菌落数

Mn代表n号培养皿的菌落数

N代表培养皿总数

8 测试步骤8.1 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。静态测试时,培养皿暴露时间为30min以上,动态测试时培养皿暴露时间为30min

8.2 采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

8.3 培养不同类型培养基的培养温度及时间见下表:

培养基类型

培养箱温度

时间

TSA

30~35

不少于2d

SDA

20~25

不少于5d

8.4 每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。

8.5 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查,有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

9 测试要点

9.1 测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。

9.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。

9.3 由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用投射光于平皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物区别,必要时用显微镜鉴别。

9.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。

9.5对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

10、记录测试报告应包括以下内容:

1、测试者的名称和地址,测试日期。

2、测试依据。

3、被测洁净室的平面位置

4、有关测试仪器及其测试方法的描述:包括测试环境条件,采样点数目及布置图,测试次数,或可能存在的测试方法的变更,测试仪器的检定证书等,若为动态测试,则还应记录现场操作人员数量及位置,现场设备运转数量及位置。

5、测试结果:包括所有统计计算资料。

11、结果评定:

1、每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。

2、在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。

沉降菌测试


GB 50687-2011

食品工业洁净用房建筑技术规范

洁净用房等级

空气浮游菌 cfu/m3

空气沉降菌(φ90mm

表面微生物(动态)

接触皿(φ55mm

cfu/

5 指手套 cfu/手套

静态

动态

静态cfu/30

分钟

动态cfu/4

小时

与食品接触表面

建筑内

表面

I

5

10

0.2

3.2

2

不得有

霉菌斑

2

50

100

1.5

24

10

5

150

300

4

64

不作规定

不作规定

500

不作规定

不作规定

不作规定

不作规定

不作规定


《化妆品生产质量管理规范》2022

悬浮粒子   沉降菌 浮游菌测试参数要求


区域划分

产品类别

生产工序

控制指标

环境参数

洁净区

眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏

半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存

悬浮粒子≥0.5μm的粒子数≤10500000/m3

≥5μm的粒子数≤60000/m3

浮游菌≤500cfu/m3

沉降菌≤15 cfu/30min

洁净厂房设计规范GB 50457-2019

药品生产管理规范2010修订版

洁净度级别

浮游菌

沉降菌(f90mm

表面微生物

cfu/m3

cfu /4小时(2)

接触(f55mmcfu /

5指手套

cfu /手套

Aji

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测附录3

技术指标

监测项目

100

10 000

100000

300000

沉降菌数,个/皿

0.5h

l

3

10

l5



 

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