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GMP纯化水检测验证-中国药典2020版

简要描述:GMP纯化水检测验证-中国药典2020版,具有纯化水检测资质可出具第三方检测报告,苏州益康提供常包年包月检测验证服务。检测项目酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

  • 产品型号:第三方
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-21
  • 访  问  量:509

详细介绍

GMP纯化水检测验证-中国药典2020版,具有纯化水检测资质可出具第三方检测报告,苏州益康提供常包年包月检测验证服务。检测项目酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

GMP纯化水检测验证-中国药典2020版 具有纯化水指原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。  

《中华人民共和国药典》规定的纯化水还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。纯化水是指温度大于25°C,电阻率大于0.1x10^6   Ω*cm的水,一般有去离子水或深度脱盐水。纯化水是用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。


*纯化水的验证分为初期和后期验证两个部分或阶段。纯化水设备按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,如,活性炭的消毒情况,贮水罐充水及放水的时间,各用水点及贮水罐进口水的温度、电导率,然后安排监测,即狭义上的验证"。这里所说的监测是指纯化水设备新建或改建后的监测。

*纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)

*纯化水设备按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。

*验证需3周,包括3个验证周期,每个验证周期为5天(5个工作日,也可定为7天)。

取样频率

每次取样前,必须先冲洗取水口,并建立起采样规程,以后使用时亦按此办理。

①纯化水贮水罐,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。

②总送水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。

③总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。

④各使用点,每个验证周期取水1次,共3次(重新取样除外)。记录使用点水温。

取样频率及合格标准频率

位置

总周期

取样频率

检验频率

化学指标

微生物指标

纯化水贮水罐

3个周期

1/

1/周期

每次取样

总送水口

3个周期

1/

1/周期

每次取样

总回水口

3个周期

1/

1/周期

每次取样

各使用点

3个周期

1/周期

1/周期

每次取样

出现个别取样点水质不合格的现象,需重新取样化验。

要求:在不合格的使用点再取一次样;重新化验不合格的指标;重测这个指标必须合格。

(二) 纯化水的后期验证

采样点位置

管道连接

方式

系统运行方式

测试状态

采样频率

监控指标



最远处使用点的回水支管

并联

批量式或连续式

生产

每天一次

化学、微生物


送回水总管及支管

并联

批量式或连续式

生产

每周一次

微生物


各使用点轮流采样

并联

批量式或连续式

生产

每月一次

微生物


串联

批量式或连续式

生产

每周一次

微生物


最远处使用点

串联

批量式或连续式

生产

每天一次

化学、微生物


贮罐

并联

批量式

生产

每周期一次

化学、微生物


串联

连续式

生产

每周一次

化学、微生物


纯化水的后期验证因根据日常监控程序完成取样和测试。该阶段持续一年的时间,并且紧接着初期验证进行。

纯化水系统验证周期

纯化水系统新建或改建后必须作验证

纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯化水处理系统并做3个周期的监控。

纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次;

检测检测指标及判定标准

指标

判定

形状

无色的澄清液体,无臭

酸碱度

加甲基红指示液,不得显红色

加草酚蓝指示液,不得显蓝色)

硝酸盐

≤0.000006%

亚硝酸盐

≤0.000002%

≤0.00003%

电导率

25不得大于5.1μS/cm

易氧化物

粉红色不得全部消失

不挥发物

1mg/100mL

重金属

≤0.00001%

微生物限度

需氧菌总数≤100CFU/mL




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