18915420690
详细介绍
级别 | 医用洁净室检测-无尘室受控环境测试 2010版GMP生物制药洁净室检测 新版GMP洁净室检测 A 、B、C、D级洁净室参数要求 |
A Grade | 医用洁净室检测-无尘室受控环境测试 尘埃粒子静态：≥0.5 um ≤3520 ，≥5.0 um，≤20 尘埃粒子动态：≥0.5 um ≤3520，≥5.0 um ，≤20 浮游菌cfu/m3：<1，沉降菌（f90mm） <1 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) |
B级 | 尘埃粒子静态：≥0.5 um ≤3520 ，≥5.0 um，≤29 尘埃粒子动态：≥0.5 um ≤352000，≥5.0 um ，≤2900 浮游菌cfu/m3：<10，沉降菌（f90mm） <5 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：40-60次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) |
C级 | 尘埃粒子静态：≥0.5 um ≤352000，≥5.0 um ， ≤2900 尘埃粒子动态：≥0.5 um ≤3520000，≥5.0 um ， ≤29000 浮游菌cfu/m3：<100，沉降菌（f90mm）：<50 洁净操作区的空气温度应为：20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为： 45％－60％ 房间换气次数：20-40次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) |
D级 | 尘埃粒子静态：≥0.5 um ≤3520000，≥5.0 um ，≤29000 尘埃粒子动态：不做规定 浮游菌cfu/m3：<200，沉降菌（f90mm）：<100 洁净操作区的空气温度应为 ：18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：10-20次/h 压差：D级相对室外≥10Pa, 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) |
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